Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Case-serien med Saneso 360° gastroskop

9 november 2020 uppdaterad av: Saneso Inc.

Fallserie med Saneso 3600 gastroskop

För att bekräfta procedurprestandan för Saneso 360° gastroskopet i Esophago-gastro-duodenoskopi (EGD) procedurer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den här studien är en prospektiv, multicenter fallserie per EGD-procedur för standardvård med användning av ett Saneso 360° gastroskop med icke-signifikant risk. 20 fall kommer att inkluderas på upp till fem (5) kliniska platser. Patienter som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att inkluderas och kommer att få en kliniskt indikerad EGD-procedur utförd med hjälp av studieapparaten. Omedelbart därefter kommer patienter att genomgå en EGD-procedur med ett standardgastroskop (Olympus GIF180) av en andra endoskopist. Inskrivna försökspersoner kommer att följas i 7 dagar efter deras ingrepp. Om proceduren inte lyckas med studieapparaten kommer endoskopisten att slutföra proceduren med ett traditionellt gastroskop som används vid varje anläggning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Saint Clairsville, Ohio, Förenta staterna, 43950
        • Valley Endoscopy Center
      • Wintersville, Ohio, Förenta staterna, 43953
        • Wintersville Endoscopy Center, Wintersville
    • West Virginia
      • Elkins, West Virginia, Förenta staterna, 26241
        • West Virginia University School of Medicine - Davis Medical Center
      • Glendale, West Virginia, Förenta staterna, 26038
        • West Virginia University School of Medicine - Reynolds Memorial Hospital
      • Glendale, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University School of Medicine - Reynolds Memorial Hospital,
      • Wheeling, West Virginia, Förenta staterna, 26003
        • West Virginia University School of Medicine - Wheeling Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 -74 år
  • Vill och kan följa studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
  • Planerad för en kliniskt indikerad rutinmässig EGD-procedur
  • ASA klass 1-3.

Exklusions kriterier:

  • Förändrad anatomi i matstrupen, magen eller tolvfingertarmen
  • Gravida kvinnor, barn under 18 år och vuxna över 75 år.
  • Försökspersoner för vilka rutinmässiga endoskopiska procedurer är kontraindicerade på grund av samtidiga medicinska tillstånd.
  • Patienter som för närvarande är inskrivna i en annan undersökningsstudie som direkt skulle störa den aktuella studien, utan föregående skriftligt godkännande från sponsorn
  • ASA klass 4-5.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Saneso 360° gastroskop
Försökspersonerna kommer att få en kliniskt indicerad EGD-procedur enligt standardvård utförd med Saneso 360° gastroskop. Omedelbart därefter kommer patienterna att genomgå en EGD-procedur med ett standardgastroskop (Olympus GIF 180) utfört av en andra endoskopist.
Enhet: Saneso 360° gastroskop
Försökspersonerna kommer att ha en kliniskt indikerad EGD-procedur enligt standardvårdsrutin utförd med Saneso 360° gastroskop.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik EGD
Tidsram: Inom 24 timmar på studiedagen
Procedurens framgång bedöms i slutet av proceduren 1). Procedurframgång definieras som framgångsrik intubation av den tredje delen av tolvfingertarmen. Ett fotografi av den tredje delen av tolvfingertarmen kommer att tas.
Inom 24 timmar på studiedagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endoskopists kvalitativa betyg av Saneso 360° gastroskopet
Tidsram: Inom 24 timmar på studiedagen
Endoskopister kommer att bedöma sin erfarenhet av Saneso 360° gastroskopet omedelbart efter slutförandet av studieproceduren 1) med hjälp av en fempunkts Likert-skala (5 - utmärkt; 4 - bra; 3 - acceptabelt; 2 - svårt och 1 - oacceptabelt) .
Inom 24 timmar på studiedagen
Endoskopists kvalitativa betyg av Saneso 360° gastroskop jämfört med deras tidigare erfarenhet av traditionella gastroskop (TG)
Tidsram: Inom 7 dagar efter avslutad studie
Endoskopists kvalitativa betyg av Saneso 360° gastroskop jämfört med deras tidigare erfarenhet av traditionella gastroskop (TG) eftersom det hänför sig till olika design- och prestandarelaterade attribut med hjälp av en 3-punkts Likert-skala (Saneso gastroskop är 5 - överlägset TG; 3 - den samma som TG; 1 - sämre än TG).
Inom 7 dagar efter avslutad studie
Utvärdering av biverkningar (AE) relaterade till enheten.
Tidsram: Inom 7 dagar efter avslutad studie
AE bedöms under 7 dagar efter proceduren.
Inom 7 dagar efter avslutad studie
Utvärdering av eventuell slemhinneskada
Tidsram: Omedelbart efter användning av enheten
Utvärdering av eventuell slemhinneskada till följd av användning av studieapparaten omedelbart efter användningen av enheten (0- ingen slemhinneskada; 1- erytem; 2-blödning; 3- ytlig slemhinnerivning; 4- djup slemhinnerivning).
Omedelbart efter användning av enheten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saneso Inc.

Samarbetspartners

West Virginia University

Utredare

  • Huvudutredare: George Goetz, M.D; Ph.D., West Virginia School of Medicine, Morgantown, WV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2020

Första postat (Faktisk)

9 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SAN360UGICL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EGD-förfarande

Kliniska prövningar på Saneso 360° gastroskop

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera