Série de boîtiers avec gastroscope Saneso 360°
9 novembre 2020 mis à jour par: Saneso Inc.
Série de boîtiers avec gastroscope Saneso 3600
Confirmer les performances procédurales du gastroscope Saneso 360° dans les procédures d'oesophago-gastro-duodénoscopie (EGD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une série de cas prospective et multicentrique par procédure standard de soins EGD utilisant un gastroscope Saneso 360° à risque non significatif.
20 cas seront inclus dans un maximum de cinq (5) sites cliniques.
Les patients qui répondent à tous les critères d'éligibilité seront inclus et subiront une procédure EGD cliniquement indiquée réalisée à l'aide du dispositif d'étude.
Immédiatement après, les patients subiront une procédure EGD à l'aide d'un gastroscope standard (Olympus GIF180) par un deuxième endoscopiste.
Les sujets inscrits seront suivis pendant 7 jours après leur procédure.
Si la procédure ne réussit pas avec le dispositif d'étude, l'endoscopiste terminera la procédure avec un gastroscope traditionnel utilisé dans chaque établissement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Saint Clairsville, Ohio, États-Unis, 43950
- Valley Endoscopy Center
-
Wintersville, Ohio, États-Unis, 43953
- Wintersville Endoscopy Center, Wintersville
-
-
West Virginia
-
Elkins, West Virginia, États-Unis, 26241
- West Virginia University School of Medicine - Davis Medical Center
-
Glendale, West Virginia, États-Unis, 26038
- West Virginia University School of Medicine - Reynolds Memorial Hospital
-
Glendale, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University School of Medicine - Reynolds Memorial Hospital,
-
Wheeling, West Virginia, États-Unis, 26003
- West Virginia University School of Medicine - Wheeling Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 -74 ans
- Volonté et capable de se conformer aux procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Prévu pour une procédure EGD de routine cliniquement indiquée
- ASA classe 1-3.
Critère d'exclusion:
- Anatomie oesophagienne, gastrique ou duodénale altérée
- Femmes enceintes, enfants de moins de 18 ans et adultes de plus de 75 ans.
- Sujets pour lesquels les procédures endoscopiques de routine sont contre-indiquées en raison de conditions médicales comorbides.
- Patients actuellement inscrits dans une autre étude expérimentale qui interférerait directement avec l'étude en cours, sans l'approbation écrite préalable du promoteur
- Classe ASA 4-5.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Gastroscope Saneso 360°
Les sujets auront une procédure EGD cliniquement indiquée selon la norme de soins effectuée à l'aide du gastroscope Saneso 360°.
Immédiatement après, les patients subiront une procédure EGD à l'aide d'un gastroscope standard (Olympus GIF 180) réalisée par un deuxième endoscopiste.
|
Les sujets auront une procédure EGD de routine cliniquement indiquée selon la norme de soins effectuée avec le gastroscope Saneso 360°.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
EGD réussi
Délai: Dans les 24 heures le jour de l'étude
|
Le succès de la procédure est évalué à la fin de la procédure 1).
Le succès de la procédure est défini par une intubation réussie de la troisième partie du duodénum.
Une photographie de la troisième partie du duodénum sera prise.
|
Dans les 24 heures le jour de l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation qualitative par l'endoscopiste du gastroscope Saneso 360°
Délai: Dans les 24 heures le jour de l'étude
|
Les endoscopistes évalueront leur expérience avec le gastroscope Saneso 360° immédiatement après la fin de la procédure d'étude 1) en utilisant une échelle de Likert à cinq points (5 - excellent ; 4 - bon ; 3 - acceptable ; 2 - difficile ; et 1 - inacceptable) .
|
Dans les 24 heures le jour de l'étude
|
|
Évaluation qualitative par les endoscopistes du gastroscope Saneso 360° par rapport à leur expérience passée avec les gastroscopes traditionnels (TG)
Délai: Dans les 7 jours suivant la fin de l'étude
|
Évaluation qualitative par les endoscopistes du gastroscope Saneso 360° par rapport à leur expérience passée avec les gastroscopes traditionnels (TG) en ce qui concerne divers attributs liés à la conception et aux performances à l'aide d'une échelle de Likert à 3 points (le gastroscope Saneso est 5 - supérieur au TG ; 3 - le identique à TG; 1 - inférieur à TG).
|
Dans les 7 jours suivant la fin de l'étude
|
|
Évaluation des événements indésirables (EI) liés au dispositif.
Délai: Dans les 7 jours suivant la fin de l'étude
|
Les EI sont évalués jusqu'à 7 jours après la procédure.
|
Dans les 7 jours suivant la fin de l'étude
|
|
Évaluation de toute lésion potentielle des muqueuses
Délai: Immédiatement après l'utilisation de l'appareil
|
Évaluation de toute lésion potentielle de la muqueuse résultant de l'utilisation du dispositif à l'étude immédiatement après l'utilisation du dispositif (0- pas de lésion de la muqueuse ; 1- érythème ; 2-saignement ; 3- déchirure superficielle de la muqueuse ; 4- déchirure profonde de la muqueuse).
|
Immédiatement après l'utilisation de l'appareil
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George Goetz, M.D; Ph.D., West Virginia School of Medicine, Morgantown, WV
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
9 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2020
Première publication (Réel)
9 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SAN360UGICL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .