Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Case-serie met Saneso 360° gastroscoop

9 november 2020 bijgewerkt door: Saneso Inc.

Case-serie met Saneso 3600 gastroscoop

Ter bevestiging van de procedurele prestaties van de Saneso 360°-gastroscoop bij slokdarm-gastro-duodenoscopie (EGD)-procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, multicenter casusreeks volgens standaardzorg EGD-procedures met behulp van een Saneso 360°-gastroscoop met niet-significant risico. Er zullen 20 gevallen worden opgenomen op maximaal vijf (5) klinische locaties. Patiënten die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden opgenomen en zullen een klinisch geïndiceerde EGD-procedure ondergaan met behulp van het onderzoeksapparaat. Onmiddellijk daarna zullen patiënten een EGD-procedure ondergaan met behulp van een standaard gastroscoop (Olympus GIF180) door een tweede endoscopist. Ingeschreven proefpersonen worden gedurende 7 dagen na hun procedure gevolgd. Als de procedure met het onderzoeksapparaat niet succesvol is, voltooit de endoscopist de procedure met een traditionele gastroscoop die in elke instelling wordt gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Saint Clairsville, Ohio, Verenigde Staten, 43950
        • Valley Endoscopy Center
      • Wintersville, Ohio, Verenigde Staten, 43953
        • Wintersville Endoscopy Center, Wintersville
    • West Virginia
      • Elkins, West Virginia, Verenigde Staten, 26241
        • West Virginia University School of Medicine - Davis Medical Center
      • Glendale, West Virginia, Verenigde Staten, 26038
        • West Virginia University School of Medicine - Reynolds Memorial Hospital
      • Glendale, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University School of Medicine - Reynolds Memorial Hospital,
      • Wheeling, West Virginia, Verenigde Staten, 26003
        • West Virginia University School of Medicine - Wheeling Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 -74 jaar
  • Bereid en in staat om de onderzoeksprocedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Gepland voor een klinisch geïndiceerde routinematige EGD-procedure
  • ASA-klasse 1-3.

Uitsluitingscriteria:

  • Veranderde anatomie van de slokdarm, maag of twaalfvingerige darm
  • Zwangere vrouwen, kinderen onder de 18 jaar en volwassenen ouder dan 75 jaar.
  • Proefpersonen voor wie routinematige endoscopische procedures gecontra-indiceerd zijn vanwege comorbide medische aandoeningen.
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere onderzoeksstudie die de huidige studie rechtstreeks zou verstoren, zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de sponsor
  • ASA-klasse 4-5.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Saneso 360° gastroscoop
Proefpersonen zullen een klinisch geïndiceerde per zorgstandaard EGD-procedure ondergaan die wordt uitgevoerd met behulp van de Saneso 360°-gastroscoop. Onmiddellijk daarna zullen patiënten een EGD-procedure ondergaan met behulp van een standaard gastroscoop (Olympus GIF 180), uitgevoerd door een tweede endoscopist.
Apparaat: Saneso 360° gastroscoop
Proefpersonen zullen een klinisch geïndiceerde per standaard zorgroutine EGD-procedure ondergaan die wordt uitgevoerd met de Saneso 360°-gastroscoop.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle EGD
Tijdsspanne: Binnen 24 uur op studiedag
Het succes van de procedure wordt beoordeeld aan het einde van de procedure 1). Proceduresucces wordt gedefinieerd als succesvolle intubatie van het derde deel van de twaalfvingerige darm. Er wordt een foto gemaakt van het derde deel van de twaalfvingerige darm.
Binnen 24 uur op studiedag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve endoscopistische beoordeling van de Saneso 360° gastroscoop
Tijdsspanne: Binnen 24 uur op studiedag
Endoscopisten beoordelen hun ervaring met de Saneso 360°-gastroscoop onmiddellijk na voltooiing van de onderzoeksprocedure 1) met behulp van een vijfpunts Likert-schaal (5 - uitstekend; 4 - goed; 3 - acceptabel; 2 - moeilijk; en 1 - onaanvaardbaar) .
Binnen 24 uur op studiedag
Kwalitatieve beoordeling door endoscopisten van de Saneso 360°-gastroscoop in vergelijking met hun eerdere ervaring met traditionele gastroscopen (TG)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na afronding van het onderzoek
Kwalitatieve beoordeling door endoscopisten van de Saneso 360°-gastroscoop in vergelijking met hun eerdere ervaring met traditionele gastroscopen (TG), aangezien het betrekking heeft op verschillende ontwerp- en prestatiegerelateerde attributen met behulp van een 3-punts Likert-schaal (Saneso-gastroscoop is 5 - superieur aan TG; 3 - de hetzelfde als TG; 1 - inferieur aan TG).
Binnen 7 dagen na afronding van het onderzoek
Evaluatie van ongewenste voorvallen (AE's) met betrekking tot het apparaat.
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na afronding van het onderzoek
AE's worden beoordeeld tot 7 dagen na de procedure.
Binnen 7 dagen na afronding van het onderzoek
Evaluatie van mogelijke mucosale letsels
Tijdsspanne: Direct na het gebruik van het apparaat
Evaluatie van mogelijke slijmvliesbeschadiging als gevolg van het gebruik van het onderzoeksapparaat onmiddellijk na het gebruik van het apparaat (0- geen slijmvliesbeschadiging; 1- erytheem; 2-bloeding; 3- oppervlakkige slijmvliesscheur; 4- diepe slijmvliesscheur).
Direct na het gebruik van het apparaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saneso Inc.

Medewerkers

West Virginia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Goetz, M.D; Ph.D., West Virginia School of Medicine, Morgantown, WV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SAN360UGICL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EGD-procedure

Klinische onderzoeken op Saneso 360° gastroscoop

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren