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Serie Case Con Gastroscopio Saneso 360°

9 novembre 2020 aggiornato da: Saneso Inc.

Serie Case Con Gastroscopio Saneso 3600

Per confermare le prestazioni procedurali del gastroscopio Saneso 360° nelle procedure di esofago-gastro-duodenoscopia (EGD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una serie di casi multicentrici prospettici secondo le procedure EGD standard di cura che utilizzano un gastroscopio a 360° Saneso a rischio non significativo. Saranno inclusi 20 casi in un massimo di cinque (5) centri clinici. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno inclusi e avranno una procedura EGD clinicamente indicata eseguita utilizzando il dispositivo dello studio. Subito dopo, i pazienti riceveranno una procedura EGD utilizzando un gastroscopio standard (Olympus GIF180) da un secondo endoscopista. I soggetti iscritti saranno seguiti per 7 giorni dopo la loro procedura. Se la procedura non ha esito positivo con il dispositivo di studio, l'endoscopista completerà la procedura con un gastroscopio tradizionale utilizzato in ciascuna struttura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Saint Clairsville, Ohio, Stati Uniti, 43950
        • Valley Endoscopy Center
      • Wintersville, Ohio, Stati Uniti, 43953
        • Wintersville Endoscopy Center, Wintersville
    • West Virginia
      • Elkins, West Virginia, Stati Uniti, 26241
        • West Virginia University School of Medicine - Davis Medical Center
      • Glendale, West Virginia, Stati Uniti, 26038
        • West Virginia University School of Medicine - Reynolds Memorial Hospital
      • Glendale, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University School of Medicine - Reynolds Memorial Hospital,
      • Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
        • West Virginia University School of Medicine - Wheeling Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 -74 anni
  • - Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
  • Programmato per una procedura EGD di routine clinicamente indicata
  • Classe ASA 1-3.

Criteri di esclusione:

  • Anatomia esofagea, gastrica o duodenale alterata
  • Donne in gravidanza, bambini sotto i 18 anni e adulti sopra i 75 anni.
  • Soggetti per i quali le procedure endoscopiche di routine sono controindicate a causa di condizioni mediche concomitanti.
  • Pazienti attualmente arruolati in un altro studio sperimentale che interferirebbe direttamente con lo studio in corso, senza previa approvazione scritta da parte dello sponsor
  • Classe ASA 4-5.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gastroscopio Saneso 360°
I soggetti avranno una procedura EGD clinicamente indicata per standard di cura eseguita utilizzando il gastroscopio a 360 ° Saneso. Immediatamente dopo, i pazienti verranno sottoposti a una procedura EGD utilizzando un gastroscopio standard (Olympus GIF 180) eseguita da un secondo endoscopista.
Dispositivo: Gastroscopio Saneso 360°
I soggetti avranno una procedura EGD di routine clinicamente indicata per standard di cura eseguita con il gastroscopio a 360 ° Saneso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EGD di successo
Lasso di tempo: Entro 24 ore il giorno di studio
Il successo della procedura viene valutato al termine della procedura 1). Il successo della procedura è definito come intubazione riuscita della terza porzione del duodeno. Verrà scattata una fotografia della terza porzione del duodeno.
Entro 24 ore il giorno di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione qualitativa endoscopista del gastroscopio Saneso 360°
Lasso di tempo: Entro 24 ore il giorno di studio
Gli endoscopisti valuteranno la loro esperienza con il gastroscopio Saneso 360° immediatamente dopo il completamento della procedura di studio 1) utilizzando una scala Likert a cinque punti (5 - eccellente; 4 - buono; 3- accettabile; 2- difficile; e 1-inaccettabile) .
Entro 24 ore il giorno di studio
Valutazione qualitativa dell'endoscopista del gastroscopio Saneso 360° rispetto alla loro passata esperienza con i gastroscopi tradizionali (TG)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal completamento dello studio
Valutazione qualitativa dell'endoscopista del gastroscopio Saneso 360° rispetto alla loro passata esperienza con i gastroscopi tradizionali (TG) in quanto riguarda vari attributi relativi al design e alle prestazioni utilizzando una scala Likert a 3 punti (il gastroscopio Saneso è 5 - superiore al TG; 3 - il uguale a TG; 1 - inferiore a TG).
Entro 7 giorni dal completamento dello studio
Valutazione degli eventi avversi (AE) correlati al dispositivo.
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal completamento dello studio
Gli eventi avversi vengono valutati fino a 7 giorni dopo la procedura.
Entro 7 giorni dal completamento dello studio
Valutazione di qualsiasi potenziale lesione della mucosa
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'uso del dispositivo
Valutazione di qualsiasi potenziale lesione della mucosa derivante dall'uso del dispositivo in studio immediatamente dopo l'uso del dispositivo (0- nessun danno alla mucosa; 1- eritema; 2-sanguinamento; 3- lesione superficiale della mucosa; 4- lesione profonda della mucosa).
Immediatamente dopo l'uso del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saneso Inc.

Collaboratori

West Virginia University

Investigatori

  • Investigatore principale: George Goetz, M.D; Ph.D., West Virginia School of Medicine, Morgantown, WV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAN360UGICL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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