Etuiserie med Saneso 360° gastroskop
9. november 2020 oppdatert av: Saneso Inc.
Etuiserie med Saneso 3600 gastroskop
For å bekrefte den prosedyremessige ytelsen til Saneso 360° gastroskopet i Esophago-gastro-duodenoskopi (EGD) prosedyrer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, multisenter case-serie per standard EGD-prosedyrer ved bruk av et ikke-signifikant risiko Saneso 360° gastroskop.
20 tilfeller vil bli inkludert på opptil fem (5) kliniske steder.
Pasienter som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli inkludert og vil få utført en klinisk indisert EGD-prosedyre ved bruk av studieenheten.
Umiddelbart etterpå vil pasientene ha en EGD-prosedyre ved bruk av et standard Gastroscope (Olympus GIF180) av en andre endoskopist.
Påmeldte forsøkspersoner vil bli fulgt i 7 dager etter prosedyren.
Hvis prosedyren ikke er vellykket med studieapparatet, vil endoskopisten fullføre prosedyren med et tradisjonelt gastroskop som brukes på hvert anlegg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Saint Clairsville, Ohio, Forente stater, 43950
- Valley Endoscopy Center
-
Wintersville, Ohio, Forente stater, 43953
- Wintersville Endoscopy Center, Wintersville
-
-
West Virginia
-
Elkins, West Virginia, Forente stater, 26241
- West Virginia University School of Medicine - Davis Medical Center
-
Glendale, West Virginia, Forente stater, 26038
- West Virginia University School of Medicine - Reynolds Memorial Hospital
-
Glendale, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University School of Medicine - Reynolds Memorial Hospital,
-
Wheeling, West Virginia, Forente stater, 26003
- West Virginia University School of Medicine - Wheeling Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-74 år
- Villig og i stand til å følge studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- Planlagt for en klinisk indisert rutinemessig EGD-prosedyre
- ASA klasse 1-3.
Ekskluderingskriterier:
- Endret esophageal, gastrisk eller duodenal anatomi
- Gravide kvinner, barn under 18 år og voksne over 75 år.
- Personer for hvem rutinemessige endoskopiske prosedyrer er kontraindisert på grunn av komorbide medisinske tilstander.
- Pasienter som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesstudie som direkte vil forstyrre den nåværende studien, uten skriftlig forhåndsgodkjenning fra sponsor
- ASA klasse 4-5.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Saneso 360° gastroskop
Forsøkspersonene vil ha en klinisk indisert i henhold til standardbehandling EGD-prosedyre utført med Saneso 360° gastroskop.
Umiddelbart etterpå vil pasientene få en EGD-prosedyre med et standard Gastroskop (Olympus GIF 180) utført av en andre endoskopist.
|
Forsøkspersoner vil ha en klinisk indisert i henhold til standard pleie rutine EGD-prosedyre utført med Saneso 360° gastroskop.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket EGD
Tidsramme: Innen 24 timer på studiedagen
|
Prosedyresuksess vurderes på slutten av prosedyren 1).
Prosedyresuksess er definert som vellykket intubering av den tredje delen av tolvfingertarmen.
Et bilde av den tredje delen av tolvfingertarmen vil bli tatt.
|
Innen 24 timer på studiedagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopist kvalitativ vurdering av Saneso 360° gastroskopet
Tidsramme: Innen 24 timer på studiedagen
|
Endoskopister vil vurdere sin erfaring med Saneso 360° gastroskop umiddelbart etter fullføring av studieprosedyren 1) ved å bruke en fempunkts Likert-skala (5 - utmerket; 4 - bra; 3- akseptabelt; 2- vanskelig og 1-uakseptabelt) .
|
Innen 24 timer på studiedagen
|
|
Endoskopists kvalitative vurdering av Saneso 360° gastroskop sammenlignet med deres tidligere erfaring med tradisjonelle gastroskoper (TG)
Tidsramme: Innen 7 dager etter fullført studie
|
Endoskopists kvalitative vurdering av Saneso 360° gastroskopet sammenlignet med deres tidligere erfaring med tradisjonelle gastroskoper (TG) ettersom det gjelder ulike design- og ytelsesrelaterte attributter ved bruk av en 3-punkts Likert-skala (Saneso gastroskop er 5 - overlegen TG; 3 - den samme som TG; 1 - dårligere enn TG).
|
Innen 7 dager etter fullført studie
|
|
Evaluering av uønskede hendelser (AE) relatert til enheten.
Tidsramme: Innen 7 dager etter fullført studie
|
AEer vurderes gjennom 7 dager etter prosedyren.
|
Innen 7 dager etter fullført studie
|
|
Evaluering av potensiell slimhinneskade
Tidsramme: Umiddelbart etter bruk av enheten
|
Evaluering av potensiell slimhinneskade som følge av bruk av studieutstyret umiddelbart etter bruk av enheten (0- ingen slimhinneskade; 1- erytem; 2-blødning; 3- overfladisk slimhinneriv; 4- dyp slimhinnerivning).
|
Umiddelbart etter bruk av enheten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George Goetz, M.D; Ph.D., West Virginia School of Medicine, Morgantown, WV
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
9. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SAN360UGICL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .