Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Case-serie med Saneso 360° gastroskop

9. november 2020 opdateret af: Saneso Inc.

Etuiserie med Saneso 3600 gastroskop

For at bekræfte den proceduremæssige ydeevne af Saneso 360° gastroskopet i Esophago-gastro-duodenoskopi (EGD) procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter-caseserie pr. standardbehandling af EGD-procedurer ved brug af et ikke-signifikant risiko Saneso 360° gastroskop. 20 tilfælde vil blive inkluderet på op til fem (5) kliniske steder. Patienter, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive inkluderet og vil få udført en klinisk indiceret EGD-procedure ved hjælp af undersøgelsesanordningen. Umiddelbart derefter vil patienter have en EGD-procedure ved hjælp af et standardgastroskop (Olympus GIF180) af en anden endoskopist. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive fulgt i 7 dage efter deres procedure. Hvis proceduren ikke lykkes med undersøgelsesanordningen, vil endoskopisten fuldføre proceduren med et traditionelt gastroskop, der bruges på hver facilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Saint Clairsville, Ohio, Forenede Stater, 43950
        • Valley Endoscopy Center
      • Wintersville, Ohio, Forenede Stater, 43953
        • Wintersville Endoscopy Center, Wintersville
    • West Virginia
      • Elkins, West Virginia, Forenede Stater, 26241
        • West Virginia University School of Medicine - Davis Medical Center
      • Glendale, West Virginia, Forenede Stater, 26038
        • West Virginia University School of Medicine - Reynolds Memorial Hospital
      • Glendale, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University School of Medicine - Reynolds Memorial Hospital,
      • Wheeling, West Virginia, Forenede Stater, 26003
        • West Virginia University School of Medicine - Wheeling Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-74 år
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Planlagt for en klinisk indiceret rutinemæssig EGD-procedure
  • ASA klasse 1-3.

Ekskluderingskriterier:

  • Ændret esophageal, gastrisk eller duodenal anatomi
  • Gravide kvinder, børn under 18 år og voksne over 75 år.
  • Personer, for hvem rutinemæssige endoskopiske procedurer er kontraindiceret på grund af komorbide medicinske tilstande.
  • Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i en anden undersøgelse, der direkte ville forstyrre den aktuelle undersøgelse, uden forudgående skriftlig godkendelse fra sponsoren
  • ASA klasse 4-5.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Saneso 360° gastroskop
Forsøgspersonerne vil få en klinisk indiceret EGD-procedure udført i henhold til standardbehandling ved hjælp af Saneso 360° gastroskopet. Umiddelbart derefter vil patienterne få en EGD-procedure med et standardgastroskop (Olympus GIF 180) udført af en anden endoskopist.
Enhed: Saneso 360° gastroskop
Forsøgspersonerne vil få en klinisk indiceret EGD-procedure udført med Saneso 360° gastroskopet i henhold til standardplejerutine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket EGD
Tidsramme: Inden for 24 timer på studiedagen
Procedurens succes vurderes i slutningen af ​​proceduren 1). Proceduresucces defineres som ved vellykket intubation af den tredje del af duodenum. Foto af den tredje del af tolvfingertarmen vil blive taget.
Inden for 24 timer på studiedagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk kvalitativ vurdering af Saneso 360° gastroskopet
Tidsramme: Inden for 24 timer på studiedagen
Endoskopister vil vurdere deres erfaring med Saneso 360° gastroskopet umiddelbart efter afslutningen af ​​undersøgelsesproceduren 1) ved hjælp af en fempunkts Likert-skala (5 - fremragende; 4 - god; 3 - acceptabel; 2 - vanskelig og 1 - uacceptabel) .
Inden for 24 timer på studiedagen
Endoskopists kvalitative vurdering af Saneso 360° gastroskopet sammenlignet med deres tidligere erfaringer med traditionelle gastroskoper (TG)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen
Endoskopists kvalitative vurdering af Saneso 360° gastroskopet sammenlignet med deres tidligere erfaringer med traditionelle gastroskoper (TG), da det vedrører forskellige design- og ydeevnerelaterede egenskaber ved brug af en 3-punkts Likert-skala (Saneso gastroskop er 5 - bedre end TG; 3 - den samme som TG; 1 - ringere end TG).
Inden for 7 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen
Evaluering af uønskede hændelser (AE'er) relateret til enheden.
Tidsramme: Inden for 7 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen
AE'er vurderes gennem 7 dage efter proceduren.
Inden for 7 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen
Evaluering af enhver potentiel slimhindeskade
Tidsramme: Umiddelbart efter brug af enheden
Evaluering af enhver potentiel slimhindeskade som følge af brugen af ​​undersøgelsesanordningen umiddelbart efter brugen af ​​enheden (0- ingen slimhindeskade; 1- erytem; 2-blødning; 3- overfladisk slimhinderivning; 4- dyb slimhinderift).
Umiddelbart efter brug af enheden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saneso Inc.

Samarbejdspartnere

West Virginia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Goetz, M.D; Ph.D., West Virginia School of Medicine, Morgantown, WV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2020

Først opslået (Faktiske)

9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAN360UGICL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EGD-procedure

Kliniske forsøg med Saneso 360° gastroskop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner