Saneso 360° 위장 내시경이 포함된 케이스 시리즈
2020년 11월 9일 업데이트: Saneso Inc.
Saneso 3600 위장 내시경이 포함된 케이스 시리즈
Esophago-gastro-duodenoscopy (EGD) 절차에서 Saneso 360° 위 내시경의 절차 성능을 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중요하지 않은 위험 Saneso 360° 위장 내시경을 사용하는 표준 치료 EGD 절차에 따른 전향적 다기관 사례 시리즈입니다.
20건의 사례가 최대 5개의 임상 현장에 포함될 것입니다.
모든 적격성 기준을 충족하는 환자가 포함되고 연구 장치를 사용하여 임상적으로 표시된 EGD 절차를 수행하게 됩니다.
그 직후 환자는 두 번째 내시경 의사가 표준 위장 내시경(Olympus GIF180)을 사용하여 EGD 시술을 받게 됩니다.
등록된 피험자는 시술 후 7일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 장치로 절차가 성공적이지 않은 경우 내시경 의사는 각 시설에서 사용되는 기존의 위 내시경으로 절차를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Saint Clairsville, Ohio, 미국, 43950
- Valley Endoscopy Center
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Wintersville, Ohio, 미국, 43953
- Wintersville Endoscopy Center, Wintersville
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West Virginia
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Elkins, West Virginia, 미국, 26241
- West Virginia University School of Medicine - Davis Medical Center
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Glendale, West Virginia, 미국, 26038
- West Virginia University School of Medicine - Reynolds Memorial Hospital
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Glendale, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University School of Medicine - Reynolds Memorial Hospital,
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Wheeling, West Virginia, 미국, 26003
- West Virginia University School of Medicine - Wheeling Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-74세
- 연구 절차를 준수하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력.
- 임상적으로 지시된 일상적인 EGD 절차에 대한 일정
- ASA 클래스 1-3.
제외 기준:
- 변경된 식도, 위 또는 십이지장 해부학
- 임산부, 18세 미만의 어린이, 75세 이상의 성인.
- 동반 질환으로 인해 일상적인 내시경 시술이 금기인 피험자.
- 스폰서의 사전 서면 승인 없이 현재 연구를 직접적으로 방해하는 다른 조사 연구에 현재 등록되어 있는 환자
- ASA 클래스 4-5.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Saneso 360° 위내시경
피험자는 Saneso 360° 위장 내시경을 사용하여 수행되는 치료 표준 EGD 절차에 따라 임상적으로 표시됩니다.
그 직후에 환자는 두 번째 내시경 전문의가 수행하는 표준 위내시경(Olympus GIF 180)을 사용하여 EGD 시술을 받게 됩니다.
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피험자는 Saneso 360° 위장 내시경으로 수행되는 일상적인 EGD 시술 표준에 따라 임상적으로 표시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 EGD
기간: 스터디 당일 24시간 이내
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절차 성공은 절차 1)이 끝날 때 평가됩니다.
절차의 성공은 십이지장의 세 번째 부분의 성공적인 삽관으로 정의됩니다.
십이지장의 세 번째 부분을 촬영합니다.
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스터디 당일 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Saneso 360° 위내시경의 내시경 전문의 질적 평가
기간: 스터디 당일 24시간 이내
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내시경 의사는 연구 절차 1) 완료 직후 Saneso 360° 위 내시경 사용 경험을 5점 리커트 척도(5 - 우수, 4 - 양호, 3 - 수용 가능, 2 - 어려움, 1 - 수용 불가능)를 사용하여 평가합니다. .
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스터디 당일 24시간 이내
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기존 위장 내시경(TG)에 대한 과거 경험과 비교한 Saneso 360° 위장 내시경의 내시경 전문의의 질적 평가
기간: 스터디 종료 후 7일 이내
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3점 리커트 척도를 사용하여 다양한 디자인 및 성능 관련 속성과 관련되어 있기 때문에 전통적인 위내시경(TG)에 대한 과거 경험과 비교하여 Saneso 360° 위내시경의 질적 평가(Saneso 위내시경은 5 - TG보다 우수합니다. 3 - TG와 동일, 1 - TG보다 열등).
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스터디 종료 후 7일 이내
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장치와 관련된 부작용(AE) 평가.
기간: 스터디 종료 후 7일 이내
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AE는 절차 후 7일 동안 평가됩니다.
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스터디 종료 후 7일 이내
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잠재적인 점막 손상 평가
기간: 기기 사용 직후
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장치 사용 직후 연구 장치 사용으로 인한 잠재적인 점막 손상의 평가(0- 점막 손상 없음, 1- 홍반, 2- 출혈, 3- 표면 점막 열상, 4- 깊은 점막 열상).
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기기 사용 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: George Goetz, M.D; Ph.D., West Virginia School of Medicine, Morgantown, WV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SAN360UGICL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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