Kotelosarja, jossa Saneso 360° gastroskooppi
maanantai 9. marraskuuta 2020 päivittänyt: Saneso Inc.
Kotelosarja Saneso 3600 gastroskoopin kanssa
Vahvistaa Saneso 360° gastroskoopin toimenpiteiden suorituskyvyn esophago-gastro-duodenoskopia (EGD) toimenpiteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskustapaussarja hoidon standardi EGD-toimenpiteitä kohti käyttäen merkityksettömän riskin Saneso 360° gastroskooppia.
20 tapausta sisällytetään enintään viiteen (5) kliiniseen paikkaan.
Potilaat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot, otetaan mukaan, ja heille suoritetaan kliinisesti indikoitu EGD-menettely tutkimuslaitteella.
Välittömästi tämän jälkeen toinen endoskopisti suorittaa potilaille EGD-toimenpiteen käyttämällä tavallista gastroskooppia (Olympus GIF180).
Ilmoittautuneita koehenkilöitä seurataan 7 päivän ajan toimenpiteen jälkeen.
Jos toimenpide ei onnistu tutkimuslaitteella, endoskooppi suorittaa toimenpiteen perinteisellä jokaisessa laitoksessa käytettävällä gastroskoopilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Saint Clairsville, Ohio, Yhdysvallat, 43950
- Valley Endoscopy Center
-
Wintersville, Ohio, Yhdysvallat, 43953
- Wintersville Endoscopy Center, Wintersville
-
-
West Virginia
-
Elkins, West Virginia, Yhdysvallat, 26241
- West Virginia University School of Medicine - Davis Medical Center
-
Glendale, West Virginia, Yhdysvallat, 26038
- West Virginia University School of Medicine - Reynolds Memorial Hospital
-
Glendale, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University School of Medicine - Reynolds Memorial Hospital,
-
Wheeling, West Virginia, Yhdysvallat, 26003
- West Virginia University School of Medicine - Wheeling Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-74 vuotta
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Suunniteltu kliinisesti indikoituun rutiini-EGD-toimenpiteeseen
- ASA luokka 1-3.
Poissulkemiskriteerit:
- Muuttunut ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen anatomia
- Raskaana olevat naiset, alle 18-vuotiaat lapset ja yli 75-vuotiaat aikuiset.
- Potilaat, joille rutiininomaiset endoskooppiset toimenpiteet ovat vasta-aiheisia samanaikaisten sairauksien vuoksi.
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa, joka häiritsee suoraan nykyistä tutkimusta, ilman sponsorin etukäteen antamaa kirjallista lupaa
- ASA luokka 4-5.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Saneso 360° gastroskooppi
Koehenkilöillä on kliinisesti indikoitu hoitostandardin mukainen EGD-menettely Saneso 360° gastroskooppia käyttäen.
Välittömästi tämän jälkeen potilaat suorittavat toisen endoskoopin suorittaman EGD-toimenpiteen käyttämällä tavallista gastroskooppia (Olympus GIF 180).
|
Koehenkilöillä on kliinisesti indikoitu hoitostandardin mukainen rutiini-EGD-menettely Saneso 360° gastroskoopilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut EGD
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä opintopäivänä
|
Menettelyn onnistuminen arvioidaan toimenpiteen lopussa 1).
Menettelyn onnistuminen määritellään pohjukaissuolen kolmannen osan onnistuneeksi intubaatioksi.
Pohjukaissuolen kolmannesta osasta otetaan valokuva.
|
24 tunnin sisällä opintopäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saneso 360° gastroskoopin endoskopitin laadullinen luokitus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä opintopäivänä
|
Endoskooppilääkärit arvioivat kokemuksensa Saneso 360° gastroskoopista välittömästi tutkimuksen päätyttyä 1) käyttäen viiden pisteen Likert-asteikkoja (5 - erinomainen; 4 - hyvä; 3 - hyväksyttävä; 2 - vaikea; ja 1 - ei hyväksyttävä) .
|
24 tunnin sisällä opintopäivänä
|
|
Saneso 360° gastroskoopin endoskopitin laadullinen luokitus verrattuna heidän aiempaan kokemukseensa perinteisistä gastroskoopeista (TG)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä tutkimuksen päättymisestä
|
Saneso 360° gastroskoopin endoskopistin laadullinen luokitus verrattuna heidän aiempaan kokemukseensa perinteisistä gastroskoopeista (TG), koska se liittyy erilaisiin suunnitteluun ja suorituskykyyn liittyviin ominaisuuksiin käyttämällä 3-pisteistä Likert-asteikkoa (Saneso-gastroskooppi on 5 - parempi kuin TG; 3 - sama kuin TG; 1 - huonompi kuin TG).
|
7 päivän sisällä tutkimuksen päättymisestä
|
|
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien (AE) arviointi.
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä tutkimuksen päättymisestä
|
AE arvioida 7 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
7 päivän sisällä tutkimuksen päättymisestä
|
|
Mahdollisen limakalvovaurion arviointi
Aikaikkuna: Välittömästi laitteen käytön jälkeen
|
Mahdollisen limakalvovaurion arviointi, joka johtuu tutkimuslaitteen käytöstä välittömästi laitteen käytön jälkeen (0 - ei limakalvovaurioita; 1 - punoitus; 2 - verenvuoto; 3 - pinnallinen limakalvorepeämä; 4 - syvä limakalvorepeämä).
|
Välittömästi laitteen käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: George Goetz, M.D; Ph.D., West Virginia School of Medicine, Morgantown, WV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAN360UGICL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .