Seria przypadków z gastroskopem Saneso 360°
9 listopada 2020 zaktualizowane przez: Saneso Inc.
Seria przypadków z gastroskopem Saneso 3600
Potwierdzenie sprawności zabiegowej gastroskopu Saneso 360° w zabiegach Esophago-gastro-duodenoskopii (EGD).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywną, wieloośrodkową serią przypadków zgodnie ze standardowymi procedurami EGD przy użyciu gastroskopu Saneso 360° o nieistotnym ryzyku.
20 przypadków zostanie uwzględnionych w maksymalnie pięciu (5) ośrodkach klinicznych.
Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostaną włączeni do badania i zostaną poddani wskazanej klinicznie procedurze EGD przy użyciu badanego urządzenia.
Bezpośrednio po tym pacjenci zostaną poddani zabiegowi EGD przy użyciu standardowego gastroskopu (Olympus GIF180) przez drugiego endoskopistę.
Zarejestrowani pacjenci będą obserwowani przez 7 dni po zabiegu.
Jeśli procedura nie powiedzie się przy użyciu urządzenia badawczego, endoskopista dokończy procedurę przy użyciu tradycyjnego gastroskopu używanego w każdej placówce.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Saint Clairsville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43950
- Valley Endoscopy Center
-
Wintersville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43953
- Wintersville Endoscopy Center, Wintersville
-
-
West Virginia
-
Elkins, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26241
- West Virginia University School of Medicine - Davis Medical Center
-
Glendale, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26038
- West Virginia University School of Medicine - Reynolds Memorial Hospital
-
Glendale, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University School of Medicine - Reynolds Memorial Hospital,
-
Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
- West Virginia University School of Medicine - Wheeling Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 -74 lata
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
- Zaplanowany do rutynowej procedury EGD ze wskazań klinicznych
- ASA klasa 1-3.
Kryteria wyłączenia:
- Zmieniona anatomia przełyku, żołądka lub dwunastnicy
- Kobiety w ciąży, dzieci do 18 roku życia i dorośli powyżej 75 roku życia.
- Osoby, u których rutynowe zabiegi endoskopowe są przeciwwskazane ze względu na współistniejące schorzenia.
- Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania badawczego, które bezpośrednio kolidowałoby z bieżącym badaniem, bez uprzedniej pisemnej zgody sponsora
- ASA klasa 4-5.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gastroskop Saneso 360°
U pacjentów zostanie wykonana klinicznie wskazana zgodnie ze standardem opieki procedura EGD przy użyciu gastroskopu Saneso 360°.
Bezpośrednio po tym Pacjenci zostaną poddani zabiegowi EGD przy użyciu standardowego Gastroskopu (Olympus GIF 180) przez drugiego endoskopistę.
|
Pacjenci zostaną poddani klinicznie wskazanej rutynowej procedurze EGD wykonywanej zgodnie ze standardami opieki za pomocą gastroskopu Saneso 360°.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udany EGD
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin w dniu nauki
|
Sukces zabiegu oceniany jest na końcu zabiegu 1).
Powodzenie zabiegu definiowane jest jako udana intubacja trzeciej części dwunastnicy.
Zostanie wykonane zdjęcie trzeciej części dwunastnicy.
|
W ciągu 24 godzin w dniu nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Endoskopowa ocena jakościowa gastroskopu Saneso 360°
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin w dniu nauki
|
Endoskopiści ocenią swoje doświadczenia z gastroskopem Saneso 360° bezpośrednio po zakończeniu procedury badawczej 1) za pomocą pięciostopniowej skali Likerta (5 – doskonałe; 4 – dobre; 3 – akceptowalne; 2 – trudne; 1 – niedopuszczalne) .
|
W ciągu 24 godzin w dniu nauki
|
|
Ocena jakościowa gastroskopu Saneso 360° przez endoskopistów w porównaniu z ich wcześniejszymi doświadczeniami z tradycyjnymi gastroskopami (TG)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zakończenia badania
|
Ocena jakościowa gastroskopu Saneso 360° przez endoskopistów w porównaniu z ich wcześniejszymi doświadczeniami z tradycyjnymi gastroskopami (TG) w odniesieniu do różnych atrybutów związanych z konstrukcją i wydajnością przy użyciu 3-punktowej skali Likerta (gastroskop Saneso to 5 – lepszy od TG; 3 – taki sam jak TG; 1 - gorszy od TG).
|
W ciągu 7 dni od zakończenia badania
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z urządzeniem.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zakończenia badania
|
AE są oceniane przez 7 dni po zabiegu.
|
W ciągu 7 dni od zakończenia badania
|
|
Ocena ewentualnych uszkodzeń błony śluzowej
Ramy czasowe: Natychmiast po użyciu urządzenia
|
Ocena potencjalnego uszkodzenia błony śluzowej wynikającego z użycia badanego urządzenia bezpośrednio po użyciu urządzenia (0 – brak uszkodzeń błony śluzowej; 1 – rumień; 2 – krwawienie; 3 – powierzchowne rozdarcie błony śluzowej; 4 – głębokie rozdarcie błony śluzowej).
|
Natychmiast po użyciu urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: George Goetz, M.D; Ph.D., West Virginia School of Medicine, Morgantown, WV
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAN360UGICL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .