Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řada kufrů s 360° gastroskopem Saneso

9. listopadu 2020 aktualizováno: Saneso Inc.

Řada kufrů s gastroskopem Saneso 3600

Potvrzení procedurálního výkonu 360° gastroskopu Saneso při výkonech ezofagogastro-duodenoskopie (EGD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní multicentrickou sérií případů podle standardních EGD výkonů s nesignifikantním rizikem Saneso 360° gastroskopu. Bude zahrnuto 20 případů až na pěti (5) klinických pracovištích. Pacienti, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, budou zahrnuti a bude jim pomocí studijního zařízení proveden klinicky indikovaný postup EGD. Bezprostředně poté podstoupí pacient EGD proceduru pomocí standardního gastroskopu (Olympus GIF180) druhým endoskopistou. Zapsané subjekty budou sledovány po dobu 7 dnů po jejich proceduře. Pokud není výkon se studijním zařízením úspěšný, endoskopista dokončí výkon tradičním gastroskopem používaným v každém zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Saint Clairsville, Ohio, Spojené státy, 43950
        • Valley Endoscopy Center
      • Wintersville, Ohio, Spojené státy, 43953
        • Wintersville Endoscopy Center, Wintersville
    • West Virginia
      • Elkins, West Virginia, Spojené státy, 26241
        • West Virginia University School of Medicine - Davis Medical Center
      • Glendale, West Virginia, Spojené státy, 26038
        • West Virginia University School of Medicine - Reynolds Memorial Hospital
      • Glendale, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University School of Medicine - Reynolds Memorial Hospital,
      • Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
        • West Virginia University School of Medicine - Wheeling Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-74 let
  • Ochota a schopnost dodržovat postupy studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Naplánováno na klinicky indikovaný rutinní výkon EGD
  • Třída ASA 1-3.

Kritéria vyloučení:

  • Změněná anatomie jícnu, žaludku nebo duodena
  • Těhotné ženy, děti do 18 let a dospělí nad 75 let.
  • Subjekty, u kterých jsou rutinní endoskopické postupy kontraindikovány z důvodu komorbidních zdravotních stavů.
  • Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné výzkumné studie, která by přímo zasahovala do aktuální studie, bez předchozího písemného souhlasu zadavatele
  • Třída ASA 4-5.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Saneso 360° gastroskop
Subjekty budou mít klinicky indikovaný postup EGD standardní péče provedený pomocí gastroskopu Saneso 360°. Bezprostředně poté pacienti podstoupí EGD proceduru pomocí standardního gastroskopu (Olympus GIF 180), kterou provede druhý endoskopista.
Přístroj: Saneso 360° gastroskop
Subjekty budou mít klinicky indikovaný rutinní postup EGD podle standardní péče prováděný pomocí gastroskopu Saneso 360°.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné EGD
Časové okno: Do 24 hodin v den studia
Úspěšnost postupu se hodnotí na konci postupu 1). Úspěch zákroku je definován jako úspěšná intubace třetí části duodena. Bude pořízena fotografie třetí části duodena.
Do 24 hodin v den studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoskopické hodnocení kvality 360° gastroskopu Saneso
Časové okno: Do 24 hodin v den studia
Endoskopisté ohodnotí své zkušenosti s gastroskopem Saneso 360° bezprostředně po ukončení studijní procedury 1) pomocí pětibodové Likertovy škály (5 – výborně; 4 – dobře; 3 – přijatelné; 2 – obtížné; a 1 – nepřijatelné) .
Do 24 hodin v den studia
Endoskopické hodnocení kvality 360° gastroskopu Saneso ve srovnání s jejich předchozími zkušenostmi s tradičními gastroskopy (TG)
Časové okno: Do 7 dnů od ukončení studie
Kvalitativní hodnocení 360° gastroskopu Saneso 360° gastroskopem ve srovnání s jejich předchozími zkušenostmi s tradičními gastroskopy (TG), protože se týká různých vlastností souvisejících s designem a výkonem pomocí 3bodové Likertovy škály (Galoskop Saneso je 5 - lepší než TG; 3 - stejné jako TG; 1 - nižší než TG).
Do 7 dnů od ukončení studie
Vyhodnocení nežádoucích příhod (AE) souvisejících se zařízením.
Časové okno: Do 7 dnů od ukončení studie
AE jsou hodnoceny do 7 dnů po zákroku.
Do 7 dnů od ukončení studie
Vyhodnocení jakéhokoli potenciálního poškození sliznice
Časové okno: Ihned po použití zařízení
Vyhodnocení jakéhokoli potenciálního poranění sliznice v důsledku použití studijního zařízení bezprostředně po použití zařízení (0 – žádné poškození sliznice; 1 – erytém; 2 – krvácení; 3 – povrchové natržení sliznice; 4 – hluboké natržení sliznice).
Ihned po použití zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saneso Inc.

Spolupracovníci

West Virginia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Goetz, M.D; Ph.D., West Virginia School of Medicine, Morgantown, WV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SAN360UGICL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postup EGD

Klinické studie na Saneso 360° gastroskop

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit