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Saneso 360° 胃镜病例系列

2020年11月9日 更新者：Saneso Inc.

Saneso 3600 胃镜病例系列

确认 Saneso 360° 胃镜在食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 程序中的程序性能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项前瞻性、多中心病例系列研究，根据护理标准 EGD 程序使用无显着风险的 Saneso 360° 胃镜进行。 最多五 (5) 个临床地点将包括 20 个病例。 符合所有资格标准的患者将被包括在内，并将使用研究设备进行临床指示的 EGD 程序。 此后，患者将立即由第二位内窥镜医师使用标准胃镜 (Olympus GIF180) 进行 EGD 手术。 登记的受试者将在他们的程序后被跟踪 7 天。 如果使用研究设备进行的手术不成功，则内窥镜医师将使用每个设施使用的传统胃镜完成手术。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Saint Clairsville、Ohio、美国、43950
        • Valley Endoscopy Center
      • Wintersville、Ohio、美国、43953
        • Wintersville Endoscopy Center, Wintersville
    • West Virginia
      • Elkins、West Virginia、美国、26241
        • West Virginia University School of Medicine - Davis Medical Center
      • Glendale、West Virginia、美国、26038
        • West Virginia University School of Medicine - Reynolds Memorial Hospital
      • Glendale、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University School of Medicine - Reynolds Memorial Hospital,
      • Wheeling、West Virginia、美国、26003
        • West Virginia University School of Medicine - Wheeling Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 -74岁
  • 愿意并能够遵守研究程序并提供参与研究的书面知情同意书。
  • 计划进行临床指示的常规 EGD 程序
  • ASA 1-3 级。

排除标准：

  • 改变的食管、胃或十二指肠解剖结构
  • 孕妇、18 岁以下的儿童和 75 岁以上的成年人。
  • 由于合并症而禁忌常规内窥镜手术的受试者。
  • 未经主办方事先书面批准，目前正在参加另一项会直接干扰当前研究的研究的患者
  • ASA 4-5 级。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Saneso 360°胃镜
受试者将使用 Saneso 360° 胃镜根据护理标准进行临床指示的 EGD 程序。 此后，患者将立即接受由第二位内窥镜医师使用标准胃镜 (Olympus GIF 180) 进行的 EGD 手术。
设备：Saneso 360°胃镜
受试者将根据护理标准进行临床指示，使用 Saneso 360° 胃镜执行常规 EGD 程序。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功的 EGD
大体时间：学习日24小时内
程序成功在程序 1) 结束时进行评估。 手术成功定义为十二指肠第三部分的成功插管。 将拍摄十二指肠第三部分的照片。
学习日24小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
内窥镜医师对 Saneso 360° 胃镜的定性评价
大体时间：学习日24小时内
完成研究程序后，内窥镜医师将立即使用 Saneso 360° 胃镜对他们的体验进行评分 1) 使用五点李克特量表（5 - 优秀；4 - 良好；3 - 可接受；2 - 困难；1 - 不可接受） .
学习日24小时内
内镜医师对 Saneso 360° 胃镜的定性评价与他们过去使用传统胃镜 (TG) 的经验相比
大体时间：研究完成后 7 天内
内镜医师对 Saneso 360° 胃镜的定性评级与他们过去使用传统胃镜 (TG) 的经验相比，因为它涉及使用 3 点李克特量表的各种设计和性能相关属性（Saneso 胃镜是 5 - 优于 TG；3 -与 TG 相同；1 - 不如 TG）。
研究完成后 7 天内
与设备相关的不良事件 (AE) 的评估。
大体时间：研究完成后 7 天内
AE 在手术后 7 天内进行评估。
研究完成后 7 天内
评估任何潜在的粘膜损伤
大体时间：使用设备后立即
在使用装置后立即评估因使用研究装置而导致的任何潜在粘膜损伤（0- 无粘膜损伤；1- 红斑；2- 出血；3- 表面粘膜撕裂；4- 深层粘膜撕裂）。
使用设备后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Saneso Inc.

合作者

West Virginia University

调查人员

  • 首席研究员：George Goetz, M.D; Ph.D.、West Virginia School of Medicine, Morgantown, WV

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月1日

初级完成 (实际的)

2020年8月30日

研究完成 (实际的)

2020年9月9日

研究注册日期

首次提交

2020年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月4日

首次发布 (实际的)

2020年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月9日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SAN360UGICL

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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