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Série de casos com gastroscópio Saneso 360°

9 de novembro de 2020 atualizado por: Saneso Inc.

Série de casos com gastroscópio Saneso 3600

Confirmar o desempenho do procedimento do gastroscópio Saneso 360° em procedimentos de esôfago-gastro-duodenoscopia (EGD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é uma série de casos prospectiva e multicêntrica de acordo com os procedimentos padrão de tratamento de EGD usando um gastroscópio Saneso 360° de risco não significativo. 20 casos serão incluídos em até cinco (5) centros clínicos. Os pacientes que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão incluídos e terão um procedimento de EGD clinicamente indicado usando o dispositivo do estudo. Imediatamente depois, os pacientes terão um procedimento de EGD usando um gastroscópio padrão (Olympus GIF180) por um segundo endoscopista. Os indivíduos inscritos serão acompanhados por 7 dias após o procedimento. Se o procedimento não for bem-sucedido com o dispositivo de estudo, o endoscopista concluirá o procedimento com um gastroscópio tradicional usado em cada estabelecimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Saint Clairsville, Ohio, Estados Unidos, 43950
        • Valley Endoscopy Center
      • Wintersville, Ohio, Estados Unidos, 43953
        • Wintersville Endoscopy Center, Wintersville
    • West Virginia
      • Elkins, West Virginia, Estados Unidos, 26241
        • West Virginia University School of Medicine - Davis Medical Center
      • Glendale, West Virginia, Estados Unidos, 26038
        • West Virginia University School of Medicine - Reynolds Memorial Hospital
      • Glendale, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University School of Medicine - Reynolds Memorial Hospital,
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • West Virginia University School of Medicine - Wheeling Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 -74 anos de idade
  • Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  • Agendado para um procedimento de EGD de rotina clinicamente indicado
  • ASA classe 1-3.

Critério de exclusão:

  • Anatomia esofágica, gástrica ou duodenal alterada
  • Grávidas, crianças menores de 18 anos e adultos maiores de 75 anos.
  • Indivíduos para os quais os procedimentos endoscópicos de rotina são contra-indicados devido a comorbidades médicas.
  • Pacientes que estão atualmente inscritos em outro estudo investigacional que interferiria diretamente no estudo atual, sem aprovação prévia por escrito do patrocinador
  • ASA classe 4-5.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gastroscópio Saneso 360°
Os indivíduos terão um procedimento de EGD clinicamente indicado de acordo com o padrão de atendimento realizado usando o gastroscópio Saneso 360°. Imediatamente depois, os pacientes terão um procedimento de EGD usando um gastroscópio padrão (Olympus GIF 180) realizado por um segundo endoscopista.
Dispositivo: Gastroscópio Saneso 360°
Os indivíduos terão um procedimento de EGD de rotina clinicamente indicado por padrão de atendimento realizado com o gastroscópio Saneso 360°.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EGD bem sucedido
Prazo: Dentro de 24 horas no dia do estudo
O sucesso do procedimento é avaliado no final do procedimento 1). O sucesso do procedimento é definido como a intubação bem-sucedida da terceira porção do duodeno. A fotografia da terceira porção do duodeno será tirada.
Dentro de 24 horas no dia do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação qualitativa do endoscopista do gastroscópio Saneso 360°
Prazo: Dentro de 24 horas no dia do estudo
Os endoscopistas avaliarão sua experiência com o gastroscópio Saneso 360° imediatamente após a conclusão do procedimento do estudo 1) usando escalas Likert de cinco pontos (5 - excelente; 4 - bom; 3- aceitável; 2- difícil; e 1- inaceitável) .
Dentro de 24 horas no dia do estudo
Classificação qualitativa do endoscopista do gastroscópio Saneso 360° em comparação com sua experiência anterior com gastroscópios tradicionais (TG)
Prazo: Dentro de 7 dias após a conclusão do estudo
Classificação qualitativa do endoscopista do gastroscópio Saneso 360° em comparação com sua experiência anterior com gastroscópios tradicionais (TG) no que se refere a vários atributos relacionados a design e desempenho usando uma escala Likert de 3 pontos (o gastroscópio Saneso é 5 - superior ao TG; 3 - o igual ao TG; 1 - inferior ao TG).
Dentro de 7 dias após a conclusão do estudo
Avaliação de eventos adversos (EAs) relacionados ao dispositivo.
Prazo: Dentro de 7 dias após a conclusão do estudo
Os EAs são avaliados até 7 dias após o procedimento.
Dentro de 7 dias após a conclusão do estudo
Avaliação de qualquer lesão potencial da mucosa
Prazo: Imediatamente após o uso do dispositivo
Avaliação de qualquer possível lesão da mucosa resultante do uso do dispositivo de estudo imediatamente após o uso do dispositivo (0- sem dano à mucosa; 1- eritema; 2- sangramento; 3- ruptura superficial da mucosa; 4- ruptura profunda da mucosa).
Imediatamente após o uso do dispositivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Saneso Inc.

Colaboradores

West Virginia University

Investigadores

  • Investigador principal: George Goetz, M.D; Ph.D., West Virginia School of Medicine, Morgantown, WV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SAN360UGICL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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