Серия случаев с гастроскопом Saneso 360°
9 ноября 2020 г. обновлено: Saneso Inc.
Серия случаев с гастроскопом Saneso 3600
Подтвердить процедурную эффективность гастроскопа Saneso 360° в процедурах эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС).
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективную многоцентровую серию клинических случаев в соответствии со стандартными процедурами ЭГДС с использованием гастроскопа Saneso 360° с незначительным риском.
20 случаев будут включены в пять (5) клинических центров.
Пациенты, отвечающие всем критериям приемлемости, будут включены, и им будет проведена клинически показанная процедура ЭГДС с использованием исследуемого устройства.
Сразу после этого второй эндоскопист проводит процедуру ЭГДС с использованием стандартного гастроскопа (Olympus GIF180).
За зарегистрированными субъектами будут наблюдать в течение 7 дней после процедуры.
Если процедура с устройством для исследования не удалась, эндоскопист завершит процедуру с помощью традиционного гастроскопа, используемого в каждом учреждении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Saint Clairsville, Ohio, Соединенные Штаты, 43950
- Valley Endoscopy Center
-
Wintersville, Ohio, Соединенные Штаты, 43953
- Wintersville Endoscopy Center, Wintersville
-
-
West Virginia
-
Elkins, West Virginia, Соединенные Штаты, 26241
- West Virginia University School of Medicine - Davis Medical Center
-
Glendale, West Virginia, Соединенные Штаты, 26038
- West Virginia University School of Medicine - Reynolds Memorial Hospital
-
Glendale, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University School of Medicine - Reynolds Memorial Hospital,
-
Wheeling, West Virginia, Соединенные Штаты, 26003
- West Virginia University School of Medicine - Wheeling Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 -74 лет
- Желание и возможность соблюдать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Назначен для клинически показанной плановой процедуры ЭГДС
- АСА класс 1-3.
Критерий исключения:
- Измененная анатомия пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки
- Беременные женщины, дети до 18 лет и взрослые старше 75 лет.
- Субъекты, которым рутинные эндоскопические процедуры противопоказаны из-за сопутствующих заболеваний.
- Пациенты, которые в настоящее время включены в другое исследовательское исследование, которое может напрямую помешать текущему исследованию, без предварительного письменного разрешения спонсора.
- АСА класс 4-5.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гастроскоп Saneso 360°
Субъектам будет назначена клинически показанная в соответствии со стандартом лечения процедура ЭГДС, выполненная с использованием гастроскопа Saneso 360°.
Сразу же после этого пациенту будет проведена процедура ЭГДС с использованием стандартного гастроскопа (Olympus GIF 180), которую проводит второй эндоскопист.
|
Субъектам будет назначена стандартная рутинная процедура ЭГДС по клиническим показаниям, выполненная с помощью гастроскопа Saneso 360°.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная ЭГДС
Временное ограничение: В течение 24 часов в учебный день
|
Успех процедуры оценивается в конце процедуры 1).
Успех процедуры определяется как успешная интубация третьего отдела двенадцатиперстной кишки.
Будет сделана фотография третьей части двенадцатиперстной кишки.
|
В течение 24 часов в учебный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная оценка гастроскопа Saneso 360° эндоскопистами
Временное ограничение: В течение 24 часов в учебный день
|
Эндоскописты будут оценивать свой опыт работы с гастроскопом Saneso 360° сразу после завершения процедуры исследования 1) по пятибалльной шкале Лайкерта (5 — отлично, 4 — хорошо, 3 — приемлемо, 2 — сложно и 1 — неприемлемо). .
|
В течение 24 часов в учебный день
|
|
Качественная оценка гастроскопа Saneso 360° эндоскопистами по сравнению с их прошлым опытом работы с традиционными гастроскопами (ТГ)
Временное ограничение: В течение 7 дней после завершения исследования
|
Качественная оценка гастроскопа Saneso 360° эндоскопистами по сравнению с их прошлым опытом работы с традиционными гастроскопами (ТГ) в отношении различных характеристик, связанных с конструкцией и характеристиками, с использованием 3-балльной шкалы Лайкерта (гастроскоп Saneso на 5 баллов превосходит ТГ; то же, что и ТГ; 1 - уступает ТГ).
|
В течение 7 дней после завершения исследования
|
|
Оценка нежелательных явлений (НЯ), связанных с устройством.
Временное ограничение: В течение 7 дней после завершения исследования
|
НЯ оценивают через 7 дней после процедуры.
|
В течение 7 дней после завершения исследования
|
|
Оценка любого потенциального повреждения слизистой оболочки
Временное ограничение: Сразу после использования устройства
|
Оценка любого потенциального повреждения слизистой оболочки в результате использования исследуемого устройства сразу после использования устройства (0 — отсутствие повреждения слизистой оболочки; 1 — эритема; 2 — кровотечение; 3 — поверхностный разрыв слизистой оболочки; 4 — глубокий разрыв слизистой оболочки).
|
Сразу после использования устройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: George Goetz, M.D; Ph.D., West Virginia School of Medicine, Morgantown, WV
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SAN360UGICL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .