Fallserie mit Saneso 360° Gastroskop
9. November 2020 aktualisiert von: Saneso Inc.
Fallserie mit Saneso 3600 Gastroskop
Zur Bestätigung der Verfahrensleistung des Saneso 360°-Gastroskops bei Eingriffen der Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (EGD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Fallserie gemäß EGD-Standardverfahren unter Verwendung eines Saneso 360°-Gastroskops mit nicht signifikantem Risiko.
20 Fälle werden an bis zu fünf (5) klinischen Standorten eingeschlossen.
Patienten, die alle Zulassungskriterien erfüllen, werden eingeschlossen und erhalten ein klinisch indiziertes EGD-Verfahren, das mit dem Studiengerät durchgeführt wird.
Unmittelbar danach wird bei den Patienten ein EGD-Eingriff mit einem Standard-Gastroskop (Olympus GIF180) durch einen zweiten Endoskopiker durchgeführt.
Eingeschriebene Probanden werden nach ihrem Eingriff 7 Tage lang beobachtet.
Wenn der Eingriff mit dem Studiengerät nicht erfolgreich ist, führt der Endoskopiker den Eingriff mit einem herkömmlichen Gastroskop durch, das in jeder Einrichtung verwendet wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Saint Clairsville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43950
- Valley Endoscopy Center
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Wintersville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43953
- Wintersville Endoscopy Center, Wintersville
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West Virginia
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Elkins, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26241
- West Virginia University School of Medicine - Davis Medical Center
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Glendale, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26038
- West Virginia University School of Medicine - Reynolds Memorial Hospital
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Glendale, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- West Virginia University School of Medicine - Reynolds Memorial Hospital,
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Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
- West Virginia University School of Medicine - Wheeling Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 -74 Jahre alt
- Bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
- Geplant für einen klinisch indizierten routinemäßigen EGD-Eingriff
- ASA-Klasse 1-3.
Ausschlusskriterien:
- Veränderte Anatomie der Speiseröhre, des Magens oder des Zwölffingerdarms
- Schwangere Frauen, Kinder unter 18 Jahren und Erwachsene über 75 Jahre.
- Personen, bei denen routinemäßige endoskopische Eingriffe aufgrund komorbider Erkrankungen kontraindiziert sind.
- Patienten, die derzeit an einer anderen Prüfstudie teilnehmen, die die aktuelle Studie ohne vorherige schriftliche Genehmigung des Sponsors direkt beeinträchtigen würde
- ASA-Klasse 4-5.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Saneso 360° Gastroskop
Bei den Probanden wird ein klinisch indiziertes EGD-Verfahren gemäß dem Pflegestandard durchgeführt, das mit dem Saneso 360°-Gastroskop durchgeführt wird.
Unmittelbar danach wird bei den Patienten ein EGD-Eingriff mit einem Standard-Gastroskop (Olympus GIF 180) durchgeführt, der von einem zweiten Endoskopiker durchgeführt wird.
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Bei den Probanden wird ein klinisch indiziertes Routine-EGD-Verfahren gemäß Pflegestandard durchgeführt, das mit dem Saneso 360°-Gastroskop durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgreiche EGD
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden am Studientag
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Der Verfahrenserfolg wird am Ende des Verfahrens beurteilt 1).
Als erfolgreicher Eingriff gilt die erfolgreiche Intubation des dritten Teils des Zwölffingerdarms.
Es wird ein Foto des dritten Teils des Zwölffingerdarms gemacht.
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Innerhalb von 24 Stunden am Studientag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Endoskopische qualitative Bewertung des Saneso 360° Gastroskops
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden am Studientag
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Endoskopiker bewerten ihre Erfahrungen mit dem Saneso 360°-Gastroskop unmittelbar nach Abschluss des Studienverfahrens 1) anhand einer fünfstufigen Likert-Skala (5 – ausgezeichnet; 4 – gut; 3 – akzeptabel; 2 – schwierig; und 1 – inakzeptabel). .
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Innerhalb von 24 Stunden am Studientag
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Qualitative Bewertung des Saneso 360°-Gastroskops durch Endoskopiker im Vergleich zu ihren bisherigen Erfahrungen mit herkömmlichen Gastroskopen (TG)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Studie
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Qualitative Bewertung des Saneso 360°-Gastroskops durch Endoskopiker im Vergleich zu ihren früheren Erfahrungen mit herkömmlichen Gastroskopen (TG), da sie sich auf verschiedene design- und leistungsbezogene Merkmale bezieht, unter Verwendung einer 3-Punkte-Likert-Skala (Saneso-Gastroskop ist 5 – besser als TG; 3 – besser). gleich wie TG; 1 – schlechter als TG).
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Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Studie
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Bewertung unerwünschter Ereignisse (UE) im Zusammenhang mit dem Gerät.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Studie
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UE werden bis 7 Tage nach dem Eingriff beurteilt.
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Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Studie
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Beurteilung einer möglichen Schleimhautverletzung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Nutzung des Gerätes
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Bewertung möglicher Schleimhautverletzungen, die aus der Verwendung des Studiengeräts unmittelbar nach der Verwendung des Geräts resultieren (0 – keine Schleimhautschädigung; 1 – Erythem; 2 – Blutung; 3 – oberflächlicher Schleimhautriss; 4 – tiefer Schleimhautriss).
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Unmittelbar nach der Nutzung des Gerätes
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: George Goetz, M.D; Ph.D., West Virginia School of Medicine, Morgantown, WV
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SAN360UGICL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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