SHR3680とジゴキシン、ロスバスタチンカルシウムおよびメトホルミン塩酸塩との薬物相互作用

包含基準:

被験者は、研究に参加するために次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 18 ≤ 年齢 ≤ 75、男性;
2. 体調のECOGスコアは0〜1です。
3. 予想される生存期間は少なくとも 3 か月です。
4. -組織学的または細胞学的検査によって確認された前立腺腺癌（mHSPCおよびmCRPC集団に含めることができます）、神経内分泌または小細胞の特徴はありません。 L);(2) 生化学的進行：前立腺特異抗原（PSA）が 1 週間以上の間隔で 3 回連続して上昇し、2 回連続で最低値と比較して 50% 以上上昇し、PSA あり> 2 g/L.Or 画像の進行: 固形腫瘍反応評価基準に適合する 2 つ以上の新しい病変または軟部組織病変が骨スキャンで発見された;

5. 臓器の機能レベルは、次の要件を満たす必要があります (定期的な血液検査の前の 2 週間以内に輸血または造血成長因子治療を受けていない)。

   • ANC ≧ 1.5 x 109 / L;
   • PLT≧80×109/L;
   • Hb≧90g/L； 1.5 x ULN - TBIL ≦;
   • ALTおよびAST≦2.5×ULN;
   • 1.5 x ULN Cr ≦;
   • GFR≧60ml/分/1.73m2。
6. 研究者の判断によると、実験スキームに準拠することができます。
7. さらに、規制当局、研究センター、および関連部門の要件に従い、研究者の判断に基づいて、必要に応じて COVID-19 スクリーニングの検査を受けなければなりません。
8. -この臨床試験への参加を志願し、研究手順を理解し、インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に参加できません。

1. -ADT療法を除く、以前の抗腫瘍療法（放射線療法、化学療法、手術、分子標的療法、免疫療法などを含む）は、この研究の最初の薬物投与のウォッシュアウト期間が4週間未満になるまで完了する必要があります。
2. 研究中に他の抗腫瘍療法を受ける予定;
3. 被験者として、他の薬物臨床試験に参加するために、最後の試験薬物投与が本研究の最初の薬物投与から4週間未満である（以前にADT治療に参加し、グループから外れた患者を除く） 、およびまだ無料の ADT 治療を行っている被験者);
4. 画像診断による脳内腫瘍病変の存在;
5. てんかんの既往歴がある、または本治験薬の初回投与前12カ月以内にてんかん発作を誘発する可能性のある疾患（一過性脳虚血発作、脳卒中の既往歴を含む）（単純な画像検査で発見される脳虚血病変を除く）、脳外傷や意識障害で入院が必要）
6. -重度/不安定狭心症、心筋梗塞、症候性うっ血性心不全、および薬物を必要とする心室性不整脈を含む活動性心疾患、この研究での薬物の最初の投与前の6か月以内;
7. 嚥下不能、慢性下痢およびイレウス、胃腸手術歴、または治験責任医師が決定した薬物の使用および吸収に影響を与えるその他の要因;
8. -アクティブなHBVまたはHCV感染（HBsAg陽性およびウイルスコピー数≥500 IU / mL、HCV抗体陽性および分析法検出の下限よりも高いHCV RNA）およびアクティブな梅毒の患者;
9. -免疫不全の病歴（HIV陽性、その他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む）または臓器移植の病歴;
10. -研究治療期間全体および最後の投与後3か月以内に効果的な避妊方法を使用することを望まなかった患者;
11. 重度の薬物アレルギーまたは薬物アレルギーの病歴を含むアレルギー体質;
12. -最初の6か月間の過度の喫煙（1日あたり5本以上のタバコ）または最初の投与前48時間以内の喫煙のスクリーニング、または主要な研究試験中に喫煙者を中断しないこと、および最初の3か月間の薬物使用のスクリーニング履歴薬物乱用または陽性薬物乱用スクリーニング;
13. アルコール依存症の病歴がある、またはスクリーニング前の6か月以内に頻繁に飲酒する人、つまり、週に14単位以上のアルコールを飲むことの本質（1 = 5％ビールのアルコール含有量285 mLまたは40％アルコール酒25 mLまたは100 mL ワインのアルコール含有量が 12%)、または初めて飲む薬を服用する前の 48 時間以内、または D - 1 のアルコール呼気検査で陽性、または研究期間中の身体がアルコール摂取を止めることができない;
14. 最初の投与の14日前のビタミン製品、健康製品、またはハーブの使用;
15. 治験薬を服用する前の48時間以内に、グレープフルーツまたはグレープフルーツなどのフルーツジュース製品、カフェイン、キサンチン、またはアルコールを含む食品または飲料を摂取する;激しい運動、または薬物の吸収、分布、代謝、および排泄に影響を与えるその他の要因;
16. 最初の薬物摂取前2週間以内に、摂取トランスポーターP-GP、BCRP、OATP1B1/1B3またはMATE1/2-K阻害剤、または胃酸分泌に影響を与える薬物が使用されました。 私）;
17. -スクリーニング段階での異常な凝固機能（INR> 1.5またはプロトロンビン時間（PT）> ULN + 4秒またはAPTT> 1.5uln）、出血傾向または血栓溶解療法;
18. 針や血液が失神した病歴のある患者、採血が困難な患者、または採血のための静脈穿刺に耐えられない患者;
19. -付随する疾患（制御不良の高血圧、重度の糖尿病、甲状腺疾患、精神病など）、または研究者の判断で、患者の安全を深刻に危険にさらすか、患者の研究の完了に影響を与えるその他の状態。