Az SHR3680 gyógyszer-durg kölcsönhatása digoxinnal, rosuvastatin kalciummal és metformin-hidrokloriddal

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

1. 18 ≤ életkor ≤ 75, férfi;
2. A fizikai állapot ECOG-pontszáma 0 ~ 1;
3. A várható túlélési idő legalább 3 hónap;
4. Szövettani vagy citológiai vizsgálattal igazolt prosztata adenokarcinóma (beépíthető az mHSPC és mCRPC populációkba), neuroendokrin vagy kissejtes jellemzők nélkül; A CRPC-nek a következő két feltételnek is meg kell felelnie:(1) a kasztrálás szérum tesztoszteronszintje (< 1,7 nmol/ L);(2) biokémiai progresszió: a prosztata-specifikus antigén (PSA) 3 egymást követő alkalommal növekedett 1 hetes vagy hosszabb időközönként, és több mint 50%-kal nőtt a legalacsonyabb értékhez képest 2 egymást követő alkalommal, PSA-val > 2 g/l. Vagy képalkotó folyamat: 2 vagy több új léziót vagy lágyszöveti elváltozást találtak, amelyek megfeleltek a szolid tumorválasz értékelési kritériumainak a csontvizsgálat során;

5. A szervek funkcionális szintjének meg kell felelnie az alábbi követelményeknek (a rutin vérvizsgálatot megelőző 2 héten belül nem történt vérátömlesztés vagy hematopoetikus növekedési faktor kezelés):

   • az ANC ≧ 1,5 x 109 / L;
   • PLT ≧ 80 x 109 / L;
   • Hb ≧ 90 g/L; 1,5 x ULN - TBIL ≦;
   • ALT és AST≦ 2,5 × ULN;
   • 1,5 x ULN Cr ≦;
   • GFR ≧ 60 ml/perc / 1,73 m2.
6. A kutató megítélése szerint megfelelhet a kísérleti sémának;
7. Ezenkívül a szabályozó hatóságok, kutatóközpontok és illetékes osztályok követelményeivel összhangban, valamint a kutatók megítélése alapján szükség esetén COVID-19-szűrés céljából tesztelni kell Önt;
8. Önkéntes részt venni ebben a klinikai vizsgálatban, megérteni a vizsgálati eljárásokat, és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

azok a személyek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetők részt a vizsgálatban:

1. Bármilyen korábbi daganatellenes terápiát (beleértve a sugárterápiát, kemoterápiát, műtétet, molekuláris célzott terápiát, immunterápiát stb.), az ADT-terápia kivételével, addig be kell fejezni, amíg az első gyógyszeradagolás kiürülési időszaka ebben a vizsgálatban 4 hétnél nem éri el;
2. Tervezze meg, hogy a vizsgálat során bármilyen más daganatellenes kezelésben részesül;
3. Mint alanyok, hogy részt vegyenek más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban, az utolsó kísérleti gyógyszer beadása kevesebb, mint 4 hét a gyógyszer első beadásától számítva ebben a vizsgálatban (kivéve azokat a betegeket, akik korábban részt vettek ADT-kezelésben, és kikerültek a csoportból és azok az alanyok, akik még mindig ingyenes ADT kezelésben részesülnek);
4. Az intracerebrális daganatos elváltozások jelenléte a képalkotó diagnózis szerint;
5. epilepsziás anamnézisében szerepel, vagy olyan betegsége van, amely epilepsziás rohamokat válthat ki a vizsgálatban szereplő gyógyszer első beadása előtt 12 hónapon belül (beleértve az anamnézisben szereplő átmeneti ischaemiás rohamot, agyi stroke-ot (kivéve az egyszerű képalkotó vizsgálattal megállapított agyi ischaemiás elváltozásokat), és agyi traumával és tudatzavarral kell kórházba kerülni);
6. Aktív szívbetegség, beleértve a súlyos/instabil anginát, a szívinfarktust, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget és a gyógyszert igénylő kamrai aritmiákat, a gyógyszer első beadását megelőző 6 hónapon belül ebben a vizsgálatban;
7. Nyelési képtelenség, krónikus hasmenés és ileus, gyomor-bélrendszeri műtétek anamnézisében, vagy a vizsgáló által meghatározott egyéb, a kábítószer-használatot és felszívódást befolyásoló tényezők;
8. Aktív HBV vagy HCV fertőzésben (HBsAg pozitív és vírus kópiaszám ≥500 NE/ml, HCV antitest pozitív és HCV RNS magasabb, mint az analitikai módszer kimutatásának alsó határa) és aktív szifiliszben szenvedő betegek;
9. Az anamnézisben szereplő immunhiány (beleértve a HIV-pozitív, egyéb szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségeket) vagy szervátültetés;
10. Azok a betegek, akik nem voltak hajlandók hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazni a teljes vizsgálati kezelési időszak alatt és az utolsó beadást követő 3 hónapon belül;
11. Allergiás alkat, beleértve az anamnézisben szereplő súlyos gyógyszerallergiát vagy gyógyszerallergiát;
12. Túlzott dohányzás szűrése az első 6 hónapban (≥ 5 cigaretta/nap) vagy dohányzás az első adag beadása előtt 48 órával, vagy a dohányosok megszakítása a fő vizsgálat során, valamint a kábítószer-használat szűrése az első 3 hónapban, ha a kórelőzménye: kábítószerrel való visszaélés vagy pozitív kábítószerrel való visszaélés szűrése;
13. anamnézisében alkoholizmus szerepel, vagy a szűrést megelőző 6 hónapon belül gyakran ivók, vagyis az a lényeg, hogy heti 14 egységnél több alkoholt iszik (1 = 285 ml 5%-os sör vagy 25 ml 40%-os alkoholos ital vagy 100 mL bor alkoholtartalma 12%) vagy a gyógyszer első ivás előtti 48 órájában, vagy az alkoholos kilégzési tesztben D - 1 pozitív, vagy a szervezet nem tudja abbahagyni az alkoholfogyasztást a vizsgálati időszak alatt;
14. bármely vitaminkészítmény, egészségügyi termék vagy gyógynövény használata az első beadás előtt 14 nappal;
15. Grapefruit vagy gyümölcslé termékek, például grapefruit, koffeint, xantint vagy alkoholt tartalmazó élelmiszerek vagy italok lenyelése a vizsgált gyógyszer bevétele előtt 48 órán belül; Erős testmozgás vagy egyéb tényezők, amelyek befolyásolják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását;
16. Az első gyógyszerfelvétel előtt 2 héten belül felvétel transzporter P-GP, BCRP, OATP1B1/1B3 vagy MATE1/2-K gátlókat, illetve gyomorsavszekréciót befolyásoló gyógyszereket használtak (melléklet). ÉN);
17. kóros véralvadási funkció a szűrési szakaszban (INR > 1,5 vagy protrombin idő (PT) > ULN+4 másodperc vagy APTT > 1,5 uln), vérzési hajlam vagy trombolitikus terápia;
18. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében tű- vagy véres ájulás fordult elő, vérvételi nehézségeik vannak, vagy nem tolerálják a vérvételhez szükséges véna szúrását;
19. Egyidejű betegségek (például rosszul kontrollált magas vérnyomás, súlyos cukorbetegség, pajzsmirigybetegség, pszichózis stb.) vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint súlyosan veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy befolyásolná a vizsgálat befejezését.