SHR3680과 Digoxin, Rosuvastatin Calcium 및 Metformin Hydrochloride의 약물-durg 상호작용

포함 기준:

피험자는 연구에 참여하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18 ≤ 나이 ≤ 75, 남성;
2. 신체 상태의 ECOG 점수는 0 ~ 1입니다.
3. 예상 생존 기간은 최소 3개월입니다.
4. 조직학적 또는 세포학적 검사로 확인된 전립선 선암종(mHSPC 및 mCRPC 집단에 포함될 수 있음), 신경내분비 또는 소세포 특성 없음, CRPC는 또한 다음 두 가지 조건을 충족해야 합니다. L);(2) 생화학적 진행: 전립선특이항원(PSA)이 1주 이상의 간격으로 3회 연속 증가하였고, PSA가 2회 연속 최저치 대비 50% 이상 증가하였으며, PSA는 > 2 g/L.또는 영상 진행: 뼈 스캔에서 고형 종양 반응 평가 기준에 부합하는 2개 이상의 새로운 병변 또는 연조직 병변이 발견됨;

5. 장기의 기능적 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다(정기 혈액 검사 전 2주 이내에 수혈 또는 조혈 성장 인자 치료를 받지 않음).

   • ANC ≥ 1.5 x 109/L;
   • PLT ≧ 80 x 109/L;
   • Hb ≥ 90g/L; 1.5 x ULN - TBIL ≦;
   • ALT 및 AST ≤ 2.5×ULN;
   • 1.5 x ULN Cr ≤;
   • GFR ≥ 60ml/분/1.73m2.
6. 연구원의 판단에 따르면 실험 계획을 따를 수 있습니다.
7. 또한 규제 당국, 연구 센터 및 관련 부서의 요구 사항에 따라 연구자의 판단에 따라 필요한 경우 COVID-19 선별 검사를 받아야 합니다.
8. 이 임상 시험에 참여하기 위해 자원하고, 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개체는 연구에 허용되지 않습니다.

1. ADT 요법을 제외한 이전의 모든 항종양 요법(방사선 요법, 화학 요법, 수술, 분자 표적 요법, 면역 요법 등 포함)은 본 연구에서 첫 번째 약물 투여의 휴약 기간이 4주 미만일 때까지 완료해야 합니다.
2. 연구 동안 임의의 다른 항종양 요법을 받을 계획;
3. 피험자로서, 다른 약물 임상 시험에 참여하기 위해 마지막 시험 약물 투여는 본 연구에서 약물의 첫 번째 투여로부터 4주 미만입니다(단, 이전에 ADT 치료에 참여한 적이 있고 그룹에서 제외된 환자는 제외). , 및 여전히 무료 ADT 치료를 제공하는 피험자);
4. 영상 진단에 따른 뇌내 종양 병변의 존재;
5. 간질의 병력이 있거나, 본 연구에서 약물의 최초 투여 전 12개월 이내에 간질 발작을 유발할 수 있는 질환이 있는 자(일과성 허혈 발작, 뇌졸중의 병력 포함(단순 영상 검사로 발견된 뇌 허혈 병변 제외), 뇌 외상 및 의식 장애로 입원해야 함);
6. 중증/불안정 협심증, 심근경색, 증후성 울혈성 심부전 및 약물을 필요로 하는 심실성 부정맥을 포함하는 활동성 심장 질환이 본 연구에서 약물의 최초 투여 전 6개월 이내;
7. 연하 불능, 만성 설사 및 장폐색증, 위장관 수술 이력, 또는 조사관이 결정한 약물 사용 및 흡수에 영향을 미치는 기타 요인;
8. 활동성 HBV 또는 HCV 감염(HBsAg 양성 및 바이러스 복제수 ≥500 IU/mL, HCV 항체 양성 및 HCV RNA가 분석법 검출 하한치 초과) 및 활동성 매독 환자;
9. 면역결핍 병력(HIV 양성, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환 포함) 또는 장기 이식 병력
10. 전체 연구 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 3개월 이내에 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 환자;
11. 심한 약물 알레르기 또는 약물 알레르기의 병력을 포함한 알레르기 체질;
12. 처음 6개월 동안 과도한 흡연(≥5개비/일)에 대한 스크리닝 또는 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 흡연, 또는 주요 연구 시험 동안 흡연자를 방해하지 않음, 및 과거력이 있는 처음 3개월 동안 약물 사용에 대한 스크리닝 약물 남용 또는 긍정적인 약물 남용 스크리닝;
13. 알코올 중독 병력이 있거나 스크리닝 전 6개월 이내 자주 음주자, 즉 일주일에 14단위 이상의 알코올을 마시는 본질(1 = 5% 맥주의 알코올 함량 285mL 또는 40% 알코올 주류의 25mL 또는 100 mL 와인 알코올 함량 12%) 또는 약을 처음으로 마시기 전 48시간 이내, 또는 알코올 호흡 테스트에서 D - 1이 양성이거나 연구 기간 동안 신체가 알코올 섭취를 멈출 수 없습니다.
14. 최초 투여 14일 전 비타민 제품, 건강 제품 또는 허브 사용;
15. 연구 약물을 복용하기 전 48시간 이내에 자몽 또는 자몽과 같은 과일 주스 제품, 카페인, 크산틴 또는 알코올을 함유한 식품 또는 음료의 섭취; 격렬한 운동 또는 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 기타 요인;
16. 최초 약물 복용 전 2주 이내에 uptake transporter P-GP, BCRP, OATP1B1/1B3 또는 MATE1/2-K 억제제를 사용하거나 위산분비에 영향을 미치는 약물을 사용하였다. 나);
17. 스크리닝 단계에서의 비정상적인 응고 기능(INR >1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) > ULN+4초 또는 APTT > 1.5uln), 출혈 경향 또는 혈전용해 요법;
18. 실신한 바늘이나 혈액의 병력이 있거나 채혈에 어려움이 있거나 채혈을 위한 정맥 천자를 견딜 수 없는 환자;
19. 수반되는 질병(잘 조절되지 않는 고혈압, 중증 당뇨병, 갑상선 질환, 정신병 등) 또는 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 환자의 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태.