Geneesmiddeleninteractie van SHR3680 met digoxine, rosuvastatinecalcium en metforminehydrochloride

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen:

1. 18 ≤ leeftijd ≤75, man;
2. ECOG-score van fysieke conditie is 0 ~ 1;
3. De verwachte overlevingstijd is minimaal 3 maanden;
4. Prostaatadenocarcinoom bevestigd door histologisch of cytologisch onderzoek (kan worden opgenomen in mHSPC- en mCRPC-populaties), zonder neuro-endocriene of kleincellige kenmerken; CRPC moet ook aan de volgende twee voorwaarden voldoen: (1) serumtestosteronniveau van castratie (< 1,7 nmol/ L);(2) biochemische progressie: prostaatspecifiek antigeen (PSA) was gedurende 3 opeenvolgende keren verhoogd met een interval van 1 week of meer, en verhoogd met meer dan 50% in vergelijking met de laagste waarde gedurende 2 opeenvolgende keren, met PSA > 2 g/L. Of voortgang beeldvorming: 2 of meer nieuwe laesies of laesies van zacht weefsel die voldoen aan de beoordelingscriteria voor solide tumorrespons werden gevonden op botscan;

5. Het functionele niveau van organen moet aan de volgende vereisten voldoen (er is geen bloedtransfusie of hematopoëtische groeifactorbehandeling ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan de routinematige bloedscreening):

   • de ANC ≧ 1,5 x 109 / L;
   • PLT ≧ 80 x 109 / L;
   • Hb ≧ 90 g/L; 1,5 x ULN - TBIL ≦;
   • ALAT en ASAT≦2,5×ULN;
   • 1,5 x ULN Cr ≦;
   • GFR ≧ 60 ml/min / 1,73 m2.
6. Volgens het oordeel van de onderzoeker kan het voldoen aan het experimentele schema;
7. Bovendien wordt u, in overeenstemming met de vereisten van regelgevende instanties, onderzoekscentra en relevante afdelingen, en op basis van het oordeel van onderzoekers, indien nodig getest op COVID-19-screening;
8. Vrijwilliger om deel te nemen aan deze klinische studie, de studieprocedures te begrijpen en geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden niet toegelaten tot het onderzoek:

1. Elke eerdere antitumortherapie (inclusief radiotherapie, chemotherapie, chirurgie, moleculair gerichte therapie, immunotherapie, enz.), behalve ADT-therapie, moet worden voltooid totdat de wash-outperiode van de eerste geneesmiddeltoediening in dit onderzoek <4 weken is;
2. Plan om tijdens het onderzoek een andere antitumortherapie te krijgen;
3. Als proefpersonen, om deel te nemen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken, is de laatste medicijntoediening minder dan 4 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel in deze studie (behalve voor de patiënten die eerder hebben deelgenomen aan een ADT-behandeling en buiten de groep zijn geweest). , en de proefpersonen die nog steeds gratis ADT-behandelingen geven);
4. De aanwezigheid van intracerebrale tumorlaesies volgens beeldvormende diagnose;
5. Een voorgeschiedenis van epilepsie hebben, of ziekten hebben die epileptische aanvallen kunnen veroorzaken binnen 12 maanden vóór de eerste toediening van het geneesmiddel in deze studie (inclusief een voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval, herseninfarct (behalve laesies van cerebrale ischemie gevonden door eenvoudig beeldvormend onderzoek), en moet worden opgenomen in het ziekenhuis met hersentrauma en bewustzijnsstoornis);
6. Actieve hartziekte, waaronder ernstige/onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, symptomatisch congestief hartfalen en ventriculaire aritmieën waarvoor geneesmiddelen nodig zijn, binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel in dit onderzoek;
7. Onvermogen om te slikken, chronische diarree en ileus, geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of andere factoren die het gebruik en de absorptie van drugs beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoeker;
8. Patiënten met een actieve HBV- of HCV-infectie (HBsAg-positief en aantal viruskopieën ≥ 500 IE/ml, HCV-antilichaampositief en HCV-RNA hoger dan de ondergrens van detectie met de analytische methode) en actieve syfilis;
9. Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie (inclusief HIV-positieve, andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten) of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
10. Patiënten die niet bereid waren effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de gehele behandelperiode van het onderzoek en binnen 3 maanden na de laatste toediening;
11. Allergische constitutie, inclusief een voorgeschiedenis van ernstige medicijnallergie of medicijnallergie;
12. Screening op overmatig roken in de eerste 6 maanden (≥5 sigaretten/dag) of roken binnen 48 uur vóór de eerste dosis, of het niet onderbreken van rokers tijdens het hoofdonderzoek, en screening op drugsgebruik in de eerste 3 maanden met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of positieve screening op drugsmisbruik;
13. een voorgeschiedenis heeft van alcoholisme of binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening vaak drinkers is, namelijk de essentie van het drinken van meer dan 14 eenheden alcohol per week (1 = 285 ml alcoholgehalte van 5% bier of 25 ml 40% alcoholische drank of 100 ml wijnalcoholgehalte van 12%) of binnen 48 uur voordat u het geneesmiddel voor het eerst drinkt, of D - 1 in de alcoholademtest positief, of het lichaam kan de alcoholinname tijdens de onderzoeksperiode niet stoppen;
14. Gebruik van een vitamineproduct, gezondheidsproduct of kruid 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening;
15. Inname van grapefruit of vruchtensapproducten zoals grapefruit, voedingsmiddelen of dranken die cafeïne, xanthine of alcohol bevatten binnen 48 uur vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel; Zware inspanning of andere factoren die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden;
16. Binnen 2 weken voor de eerste opname van het geneesmiddel werden opnametransporter P-GP-, BCRP-, OATP1B1/1B3- of MATE1/2-K-remmers gebruikt, of geneesmiddelen die de maagzuursecretie beïnvloeden. L);
17. abnormale stollingsfunctie in het screeningsstadium (INR >1,5 of protrombinetijd (PT) > ULN+4 seconden of APTT> 1,5uln), neiging tot bloeden of trombolytische therapie;
18. Patiënten met een voorgeschiedenis van flauwvallen van naald of bloed, moeite hebben met bloedafname of een aderpunctie voor bloedafname niet verdragen;
19. Gelijktijdige ziekten (zoals slecht gecontroleerde hypertensie, ernstige diabetes, schildklierziekte, psychose, enz.) of enige andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt ernstig in gevaar zou brengen of de afronding van het onderzoek door de patiënt zou beïnvloeden.