SHR3680:n lääkeainevuorovaikutus digoksiinin, rosuvastatiinikalsiumin ja metformiinihydrokloridin kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit päästäkseen tutkimukseen:

1. 18 ≤ ikä ≤ 75, mies;
2. Fyysisen kunnon ECOG-pistemäärä on 0 ~ 1;
3. Odotettu selviytymisaika on vähintään 3 kuukautta;
4. Eturauhasen adenokarsinooma, joka on vahvistettu histologisella tai sytologisella tutkimuksella (voidaan sisällyttää mHSPC- ja mCRPC-populaatioihin), jolla ei ole neuroendokriinisia tai pienisoluisia ominaisuuksia; CRPC:n tulee myös täyttää seuraavat kaksi ehtoa:(1) seerumin testosteronitaso kastraatiossa (< 1,7 nmol/ L);(2) biokemiallinen eteneminen: eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) lisääntyi 3 kertaa peräkkäin vähintään 1 viikon välein ja lisääntyi yli 50 % verrattuna alimpaan arvoon 2 peräkkäisen kerran PSA:lla > 2 g/l. Tai kuvantamisen edistyminen: luuskannauksessa löydettiin 2 tai useampia uusia leesioita tai pehmytkudosvaurioita, jotka vastaavat kiinteän kasvaimen vasteen arviointikriteerejä;

5. Elinten toiminnallisen tason tulee täyttää seuraavat vaatimukset (verensiirtoa tai hematopoieettista kasvutekijähoitoa ei ole saatu 2 viikon sisällä ennen rutiiniseulontaa):

   • ANC ≧ 1,5 x 109/l;
   • PLT ≧ 80 x 109 / L;
   • Hb ≧ 90 g/l; 1,5 x ULN - TBIL ≦;
   • ALT ja AST < 2,5 × ULN;
   • 1,5 x ULN Cr ≦;
   • GFR ≧ 60 ml/min / 1,73 m2.
6. Tutkijan arvion mukaan se voi olla kokeen mukainen;
7. Lisäksi viranomaisviranomaisten, tutkimuskeskusten ja asiaankuuluvien osastojen vaatimusten mukaisesti ja tutkijoiden harkinnan perusteella sinut testataan tarvittaessa COVID-19-seulonnan varalta;
8. Osallistu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen, ymmärrä tutkimusmenettelyt ja olet allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei hyväksytä tutkimukseen:

1. Kaikki aiempi kasvainten vastainen hoito (mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, leikkaus, molekyylikohdennettu hoito, immunoterapia jne.), ADT-hoitoa lukuun ottamatta, on saatettava loppuun, kunnes ensimmäisen lääkkeen annon huuhtoutumisaika tässä tutkimuksessa on < 4 viikkoa;
2. Suunnittele minkä tahansa muun kasvainten vastaisen hoidon saaminen tutkimuksen aikana;
3. Muihin kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuvana koehenkilönä viimeinen koelääkkeen anto on alle 4 viikkoa lääkkeen ensimmäisestä annosta tässä tutkimuksessa (paitsi potilaat, jotka ovat osallistuneet ADT-hoitoon aiemmin ja olleet ryhmän ulkopuolella ja koehenkilöt, jotka saavat edelleen ilmaista ADT-hoitoa);
4. Aivosisäisten kasvainvaurioiden esiintyminen kuvantamisdiagnoosin mukaan;
5. sinulla on ollut epilepsia tai sinulla on sairauksia, jotka voivat aiheuttaa epileptisiä kohtauksia 12 kuukauden sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä antoa tässä tutkimuksessa (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus (paitsi yksinkertaisella kuvantamistutkimuksella löydetyt aivoiskemiavauriot), ja joutuvat sairaalahoitoon aivovamman ja tajunnanhäiriön vuoksi);
6. Aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien vaikea/epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja lääkettä vaativat kammiorytmihäiriöt 6 kuukauden sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä antoa tässä tutkimuksessa;
7. Nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja ileus, aiemmin suoritettu maha-suolikanavan leikkaus tai muut tekijät, jotka vaikuttavat huumeiden käyttöön ja imeytymiseen tutkijan määrittelemällä tavalla;
8. Potilaat, joilla on aktiivinen HBV- tai HCV-infektio (HBsAg-positiivinen ja viruksen kopioluku ≥500 IU/ml, HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA on suurempi kuin analyysimenetelmän havaitsemisen alaraja) ja aktiivinen kuppa;
9. Anamneesissa immuunikato (mukaan lukien HIV-positiivinen, muut hankitut tai synnynnäiset immuunikatosairaudet) tai aiemmin tehty elinsiirto;
10. Potilaat, jotka eivät olleet halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimushoitojakson aikana ja 3 kuukauden kuluessa viimeisestä annosta;
11. Allerginen rakenne, mukaan lukien vakava lääkeallergia tai lääkeaineallergia;
12. Seulonta liiallisen tupakoinnin varalta ensimmäisten 6 kuukauden aikana (≥ 5 savuketta/päivä) tai tupakointi 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta tai tupakoimattomien keskeyttäminen päätutkimustutkimuksen aikana ja huumeiden käytön seulonta ensimmäisten 3 kuukauden aikana, jos sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeiden väärinkäyttöseulonta;
13. hänellä on ollut alkoholismi tai 6 kuukauden aikana ennen seulontaa usein juovat, eli pohjimmiltaan juovat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 = 285 ml alkoholia 5 % olutta tai 25 ml 40 % alkoholiliuosta tai 100 ml viinin alkoholipitoisuus 12 %) tai 48 tunnin sisällä ennen lääkkeen ottamista ensimmäistä kertaa juomalla, tai D - 1 alkoholin hengitystestissä positiivinen tai elimistö ei pysty lopettamaan alkoholin nauttimista tutkimusjakson aikana;
14. Minkä tahansa vitamiinituotteen, terveystuotteen tai yrtin käyttö 14 päivää ennen ensimmäistä antoa;
15. Greippien tai hedelmämehutuotteiden, kuten greippien, kofeiinia, ksantiinia tai alkoholia sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista; Raskas liikunta tai muut tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen;
16. Kahden viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkkeenottoa käytettiin sisäänoton kuljettajaa P-GP-, BCRP-, OATP1B1/1B3- tai MATE1/2-K-estäjiä tai mahahapon erittymiseen vaikuttavia lääkkeitä (Liite). I);
17. epänormaali hyytymistoiminto seulontavaiheessa (INR > 1,5 tai protrombiiniaika (PT) > ULN+4 sekuntia tai APTT > 1,5 uln), verenvuototaipumus tai trombolyyttinen hoito;
18. Potilaat, joilla on ollut pyörtymistä neula tai verta, heillä on vaikeuksia veren keräämisessä tai jotka eivät siedä suonen pistosta verenottoa varten;
19. Samanaikaiset sairaudet (kuten huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, vaikea diabetes, kilpirauhassairaus, psykoosi jne.) tai muut sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisivat vakavasti potilaan turvallisuuden tai vaikuttaisivat potilaan tutkimuksen valmistumiseen.