Interakcja lek-durg SHR3680 z digoksyną, wapniem rozuwastatyny i chlorowodorkiem metforminy

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. 18 ≤ wiek ≤75, mężczyzna;
2. Wynik ECOG kondycji fizycznej wynosi 0 ~ 1;
3. Przewidywany czas przeżycia wynosi co najmniej 3 miesiące;
4. Gruczolakorak gruczołu krokowego potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym (można zaliczyć do populacji mHSPC i mCRPC), bez cech neuroendokrynnych i drobnokomórkowych; CRPC powinien również spełniać dwa warunki :(1) kastracyjny poziom testosteronu w surowicy (< 1,7 nmol/ L);(2) progresja biochemiczna: antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) wzrósł 3 razy z rzędu w odstępie 1 tygodnia lub więcej i wzrósł o ponad 50% w porównaniu z najniższą wartością przez 2 kolejne razy, z PSA > 2 g/l. Lub postęp obrazowania: w badaniu kości wykryto 2 lub więcej nowych zmian lub zmian w tkance miękkiej spełniających kryteria oceny odpowiedzi guza litego;

5. Poziom funkcjonalny narządów musi spełniać następujące wymagania (w ciągu 2 tygodni przed rutynowymi badaniami krwi nie wykonano transfuzji krwi ani leczenia hematopoetycznym czynnikiem wzrostu):

   • ANC ≧ 1,5 x 109/L;
   • PLT ≧ 80x109/L;
   • Hb ≧ 90 g/l; 1,5 x GGN - TBIL ≦;
   • AlAT i AspAT≦2,5×GGN;
   • 1,5 x GGN Cr ≦;
   • GFR ≧ 60 ml/min/1,73 m2.
6. Według oceny badacza może być zgodny ze schematem eksperymentalnym;
7. Ponadto, zgodnie z wymogami organów regulacyjnych, ośrodków badawczych i odpowiednich departamentów oraz na podstawie oceny badaczy, w razie potrzeby zostaniesz poddany testom na obecność COVID-19;
8. Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu klinicznym, zapoznaj się z procedurami badania i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną przyjęte na studia:

1. Każda wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa (w tym radioterapia, chemioterapia, chirurgia, terapia celowana molekularnie, immunoterapia itp.), z wyjątkiem terapii ADT, powinna być zakończona do czasu wymywania pierwszego podania leku w tym badaniu <4 tygodnie;
2. Planować jakąkolwiek inną terapię przeciwnowotworową podczas badania;
3. Jako uczestnicy, aby wziąć udział w badaniach klinicznych innych leków, ostatnie próbne podanie leku przypada na mniej niż 4 tygodnie od pierwszego podania leku w tym badaniu (z wyjątkiem pacjentów, którzy uczestniczyli wcześniej w leczeniu ADT i byli poza grupą , oraz osoby, które nadal poddają się bezpłatnemu leczeniu ADT);
4. Obecność zmian guza śródmózgowego w diagnostyce obrazowej;
5. chorować na padaczkę lub choroby, które mogą wywoływać napady padaczkowe w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym podaniem leku w tym badaniu (w tym przemijający napad niedokrwienny, udar mózgu w wywiadzie (z wyjątkiem zmian niedokrwiennych mózgu stwierdzonych w prostym badaniu obrazowym), i wymagają hospitalizacji z powodu urazu mózgu i zaburzeń świadomości);
6. czynna choroba serca, w tym ciężka/niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, objawowa zastoinowa niewydolność serca i komorowe zaburzenia rytmu wymagające leku, w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leku w tym badaniu;
7. niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit, operacja przewodu pokarmowego w wywiadzie lub inne czynniki wpływające na zażywanie i wchłanianie leku, określone przez badacza;
8. Chorzy z czynnym zakażeniem HBV lub HCV (HBsAg dodatni i liczba kopii wirusa ≥500 IU/ml, dodatnie przeciwciała HCV i HCV RNA powyżej dolnej granicy wykrywalności metodą analityczną) oraz czynna kiła;
9. Historia niedoboru odporności (w tym HIV-pozytywny, inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności) lub historia przeszczepu narządu;
10. Pacjentki, które nie chciały stosować skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres leczenia w ramach badania oraz w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu;
11. Konstytucja alergiczna, w tym historia ciężkiej alergii na leki lub alergii na leki;
12. Badania przesiewowe pod kątem nadmiernego palenia w ciągu pierwszych 6 miesięcy (≥5 papierosów dziennie) lub palenia w ciągu 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki lub nieprzerywania palenia podczas badania głównego oraz badania przesiewowe pod kątem zażywania narkotyków w ciągu pierwszych 3 miesięcy z wywiadem nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik badania przesiewowego w zakresie nadużywania narkotyków;
13. ma historię alkoholizmu lub w ciągu 6 miesięcy przed badaniem często pije, czyli istotę picia powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 = 285 ml alkoholu 5% lub 25 ml 40% alkoholu lub 100 mL zawartość alkoholu winnego 12%) lub w ciągu 48 h przed przyjęciem leku po raz pierwszy do picia, lub D - 1 w alkomacie pozytywnym, lub organizm nie może zaprzestać spożywania alkoholu w okresie badania;
14. Stosowanie jakiegokolwiek produktu witaminowego, zdrowotnego lub ziołowego na 14 dni przed pierwszym podaniem;
15. Spożycie grejpfruta lub soków owocowych, takich jak grejpfrut, pokarmów lub napojów zawierających kofeinę, ksantynę lub alkohol w ciągu 48 godzin przed przyjęciem badanego leku; Intensywne ćwiczenia lub inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku;
16. W ciągu 2 tygodni przed pierwszym przyjęciem leku stosowano inhibitory wychwytu P-GP, BCRP, OATP1B1/1B3 lub MATE1/2-K lub leki wpływające na wydzielanie kwasu żołądkowego. I);
17. nieprawidłowa funkcja krzepnięcia w fazie przesiewowej (INR >1,5 lub czas protrombinowy (PT) > ULN+4 sekundy lub APTT > 1,5uln), skłonność do krwawień lub leczenie trombolityczne;
18. Pacjenci z omdleniem igły lub krwi w wywiadzie, mają trudności z pobieraniem krwi lub nie tolerują nakłucia żyły w celu pobrania krwi;
19. Współistniejące choroby (takie jak źle kontrolowane nadciśnienie, ciężka cukrzyca, choroba tarczycy, psychoza itp.) lub jakiekolwiek inne stany, które w ocenie badacza mogłyby poważnie zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wpłynąć na ukończenie badania przez pacjenta.