電気けいれん療法振幅滴定
2024年1月9日 更新者:University of New Mexico
晩年うつ病の臨床転帰を改善するための電気けいれん療法の振幅滴定
この研究は、有効性と認知的安全性を改善するために神経調節刺激パラメーターを改良することにより、抑うつ障害を持つ高齢者の ECT 治療を前進させることに焦点を当てています。
調査の概要
詳細な説明
この現在の提案で提案されているように、振幅滴定は、固定振幅投与に関連する変動性を減らし、臨床的および認知的転帰を最適化することができます。
このプロジェクトの目標は、標準的な ECT パラメータの選択を固定振幅から個別化された経験的に決定された振幅に変更することです。
この目標を達成するために、研究者は振幅滴定と RUL 固定振幅 ECT による海馬神経可塑性の治療応答性変化との関係に焦点を当てます。
固定振幅の ECT では、電界または ECT 線量が可変になります。
ECT シリーズの過程で、変数の ECT 用量は、海馬の神経可塑性に一貫性のない変化をもたらします。
対照的に、翻訳前の調査では、振幅滴定が一貫した電界または ECT の「用量」をもたらすことが実証されています。
発作の滴定振幅 (履歴データに基づく、233 ~ 544mA) は、FDA 承認の ECT デバイスの振幅範囲 (500 ~ 900mA) を下回っており、出力振幅を下げるにはアダプターが必要です (調査用デバイス免除)。
振幅滴定も海馬の神経可塑性閾値を下回り、抗うつ反応には不十分です。
RUL 振幅滴定と RUL 固定振幅 (800mA) ECT の違いは、海馬とのターゲットの関与の程度を決定します。
説明すると、振幅滴定が 250 mA 未満 (800/250、固定/滴定振幅比が高い) の被験者では、海馬の神経可塑性に大きな変化が生じます。
高振幅滴定 ~500mA (800/500、低固定/滴定比) の被験者は、海馬の神経可塑性の変化が最小限になります。
振幅滴定と固定振幅海馬神経可塑性の関係は、一貫した臨床的に効果的な ECT 投与に必要な振幅乗数を開発するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大うつ病性障害の診断
- 右片側電極留置による ECT の臨床適応
- 右利き
- 50歳から80歳までの年齢層
除外基準:
- -定義された神経学的または神経変性障害(例、外傷性脳損傷、てんかん、アルツハイマー病)
- その他の精神疾患(統合失調症、双極性障害など)
- 現在の薬物またはアルコール使用障害(ニコチンを除く); 4) MRI の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験アーム
登録されたすべての被験者は、最初の治療のために振幅滴定を受けます。
ECT シリーズの残りの部分は、右片側電極配置による従来の (800mA) パルス振幅で完成します。
この調査には、単一の非盲検群のみが含まれます。
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Mecta Spectrum 5000Q と Soterix Medical 4X1 HD-ECT マルチチャンネル刺激インターフェースを組み合わせると、振幅発作滴定のために ECT 電流振幅が減少します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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振幅で決定される発作(独立変数)と脳(従属変数)の線形回帰からのベータ係数
時間枠:最初の治療
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電場モデリングを使用して、ECT 前の構造 MRI から Ebrain を計算します。
Ebrain は、単位電流 (ミリアンペア) あたりの個人の電界強度 (ボルト/メートル) です。
組織境界効果による混乱を避けるために、Ebrain は最大値の 90 パーセンタイルとして計算されます。
より高い値 (0.2 ボルト/メートル/ミリアンペア) は、個人が単位電流当たり受ける電界強度がより高いことを示します。
このサンプルの Ebrain の範囲は 0.1 ~ 0.19 ボルト/メートル/ミリアンペアです。
線形回帰モデルは、ベータ係数と 95% 信頼区間を使用して、振幅決定発作 (独立変数) と Ebrain (従属変数) の間の関係を評価しました。
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最初の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Delis-Kaplan 実行機能システム言語流暢性 (DKEFS) テストのスコア
時間枠:期間は 4 週間 (ECT シリーズの前後) です。
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DKEFS-VF は、実行機能の神経心理学的尺度です。
スコアリング範囲 (スケーリングされたスコア) は 1 から 19 の間で、スコアが高いほど優れた実行機能に関連しています。
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期間は 4 週間 (ECT シリーズの前後) です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月15日
試験登録日
最初に提出
2020年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月6日
最初の投稿 (実際)
2020年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月9日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。