Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrokonvulzivní terapie Amplitudová titrace

9. ledna 2024 aktualizováno: University of New Mexico

Titrace amplitudy elektrokonvulzivní terapie pro zlepšení klinických výsledků u pozdních životních depresí

Tato studie je zaměřena na pokrok v léčbě ECT u starších dospělých s depresivními poruchami zpřesněním parametrů neuromodulačního stimulu za účelem zlepšení účinnosti a kognitivní bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Titrace amplitudy, jak je navržena v tomto současném návrhu, může snížit variabilitu související s dávkováním s pevnou amplitudou a optimalizovat klinické a kognitivní výsledky. Cílem tohoto projektu je změnit standardní výběr parametrů ECT z pevné amplitudy na individualizovanou a empiricky stanovenou amplitudu. K dosažení tohoto cíle se výzkumníci zaměří na vztah mezi titrací amplitudy a změnami v hipokampální neuroplasticitě reagujícími na léčbu s ECT s pevnou amplitudou RUL. Výsledkem ECT s pevnou amplitudou je variabilní E-pole nebo dávka ECT. V průběhu série ECT bude mít proměnlivá dávka ECT za následek nekonzistentní změny v neuroplasticitě hipokampu. Naproti tomu předtranslační výzkumy prokázaly, že titrace amplitudy vede ke konzistentní „dávce“ E-pole nebo ECT. Amplitudy titrace záchvatů (založené na historických datech, 233 až 544 mA) jsou pod rozsahem amplitud zařízení ECT schválených FDA (500 až 900 mA) a budou vyžadovat adaptér pro snížení výstupní amplitudy (výjimka pro vyšetřovací zařízení). Titrace amplitudy bude také pod prahem neuroplasticity hipokampu a nedostatečná pro antidepresivní odpověď. Rozdíl mezi titrací amplitudy RUL a ECT s pevnou amplitudou (800 mA) RUL určí stupeň zapojení cíle s hipokampem. Pro ilustraci, subjekty s nízkou amplitudou titrace ~250 mA (800/250, vysoký poměr fixní/titrační amplitudy) budou mít významné změny v neuroplasticitě hipokampu. Subjekty s titrací s vysokou amplitudou ~500 mA (800/500, nízký poměr fixace/titrace) budou mít minimální změny v neuroplasticitě hipokampu. Vztah mezi titrací amplitudy a neuroplasticitou hipokampu s pevnou amplitudou bude použit k vyvinutí multiplikátoru amplitudy potřebného pro konzistentní a klinicky účinné dávkování ECT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza velké depresivní poruchy
  • Klinické indikace pro ECT s jednostranným umístěním elektrod vpravo
  • Pravoruký
  • Věkové rozmezí 50 až 80 let

Kritéria vyloučení:

  • Definovaná neurologická nebo neurodegenerativní porucha (např. traumatické poranění mozku, epilepsie, Alzheimerova choroba)
  • Jiné psychiatrické stavy (např. schizofrenie, bipolární porucha)
  • Současná porucha užívání drog nebo alkoholu (kromě nikotinu); a 4) kontraindikace k MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Všechny zapsané subjekty obdrží amplitudovou titraci pro své první ošetření. Zbytek série ECT bude doplněn tradiční (800 mA) pulzní amplitudou s pravým jednostranným umístěním elektrod. Toto šetření zahrnuje pouze jedinou otevřenou větev.
Přístroj: Mecta Spectrum 5000Q spárované s vícekanálovým stimulačním rozhraním Soterix Medical 4X1 HD - ECT
Mecta Spectrum 5000Q spárované s vícekanálovým stimulačním rozhraním Soterix Medical 4X1 HD-ECT sníží amplitudu proudu ECT pro titraci amplitudových záchvatů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beta koeficient z lineární regrese amplitudově určeného záchvatu (nezávislá proměnná) a Ebrainu (závislá proměnná)
Časové okno: První ošetření
Modelování elektrického pole se používá k výpočtu Ebraina ze strukturální MRI před ECT. Ebrain je intenzita elektrického pole jednotlivce (Volty/metr) na jednotku proudu (miliampér). Aby se předešlo zmatkům způsobeným tkáňovými hraničními efekty, Ebrain se vypočítá jako 90. percentil maxima. Vyšší hodnoty (0,2 voltu/metr na miliampér) naznačují, že jedinec dostává vyšší intenzitu elektrického pole na jednotku proudu. Ebrain v tomto vzorku se pohybuje od 0,1 do 0,19 voltů/metr na miliampér. Lineární regresní model hodnotil vztah mezi amplitudově určeným záchvatem (nezávislá proměnná) a Ebrainem (závisle proměnná) s koeficientem beta a 95% intervaly spolehlivosti.
První ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre testu verbální plynulosti (DKEFS) Delis-Kaplan Executive Function System
Časové okno: Časový rámec je čtyři týdny (před a po sérii ECT).
DKEFS-VF je neuropsychologické měřítko výkonného fungování. Bodovací rozsah (škálované skóre) je mezi 1 až 19 s vyššími skóre souvisejícími s vynikajícími výkonnými funkcemi.
Časový rámec je čtyři týdny (před a po sérii ECT).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of New Mexico

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Texas Southwestern Medical Center
The Mind Research Network
The Zucker Hillside Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MH125126 (Jiné číslo grantu/financování: NIMH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit