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电休克疗法振幅滴定

2024年1月9日 更新者:University of New Mexico

电休克疗法振幅滴定改善晚年抑郁症的临床结果

这项研究的重点是通过改进神经调节刺激参数来提高疗效和认知安全性,从而推进对患有抑郁症的老年人进行 ECT 治疗。

研究概览

详细说明

正如本提案中所提出的,振幅滴定可以减少与固定振幅剂量相关的可变性并优化临床和认知结果。 该项目的目标是将标准 ECT 参数选择从固定振幅更改为个性化和凭经验确定的振幅。 为实现这一目标,研究人员将重点关注幅度滴定与 RUL 固定幅度 ECT 海马神经可塑性治疗反应性变化之间的关系。 固定振幅 ECT 导致可变电场或 ECT 剂量。 在 ECT 系列的过程中,可变的 ECT 剂量将导致海马神经可塑性的不一致变化。 相反,翻译前研究表明振幅滴定会导致一致的电场或 ECT“剂量”。 癫痫滴定幅度(基于历史数据,233 至 544mA)低于 FDA 批准的 ECT 设备的幅度范围(500 至 900mA),需要一个适配器来降低输出幅度(研究设备豁免)。 振幅滴定也将低于海马神经可塑性阈值,不足以产生抗抑郁反应。 RUL 幅度滴定和 RUL 固定幅度 (800mA) ECT 之间的差异将决定目标与海马体的接触程度。 为了说明,具有约 250 mA(800/250,高固定/滴定振幅比)的低振幅滴定的受试者将在海马神经可塑性方面发生显着变化。 高振幅滴定 ~500mA(800/500,低固定/滴定比)的受试者海马神经可塑性的变化很小。 振幅滴定与固定振幅海马神经可塑性之间的关系将用于开发一致且临床有效的 ECT 剂量所需的振幅倍增器。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 重度抑郁症的诊断
  • 右单侧电极放置 ECT 的临床适应症
  • 右撇子
  • 年龄介于 50 至 80 岁之间

排除标准:

  • 确定的神经或神经退行性疾病(例如,创伤性脑损伤、癫痫、阿尔茨海默病)
  • 其他精神疾病(例如精神分裂症、双相情感障碍)
  • 当前的药物或酒精使用障碍(尼古丁除外); 4) MRI 的禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验臂
所有登记的受试者将接受第一次治疗的振幅滴定。 ECT 系列的其余部分将使用传统的 (800mA) 脉冲幅度和右侧单侧电极放置来完成。 该调查仅包括单个开放标签组。
Mecta Spectrum 5000Q 与 Soterix Medical 4X1 HD-ECT 多通道刺激接口配对,将降低 ECT 电流幅度以进行幅度癫痫滴定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
振幅确定的癫痫发作(自变量)和 Ebrain(因变量)的线性回归的 Beta 系数
大体时间:第一次治疗
电场建模用于从 ECT 前结构 MRI 计算 Ebrain。 Ebrain是个体在单位电流(毫安)下的电场强度(伏特/米)。 为了避免组织边界效应的混淆,Ebrain 被计算为最大值的第 90 个百分位数。 较高的值(每毫安 0.2 伏特/米)表示个体接收到的每单位电流的电场强度较高。 此示例中的 Ebrain 范围为每毫安 0.1 至 0.19 伏特/米。 线性回归模型评估了振幅确定的癫痫发作(自变量)和 Ebrain(因变量)与 β 系数和 95% 置信区间之间的关系。
第一次治疗

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Delis-Kaplan Executive Function System verbal fluency (DKEFS) 测试成绩
大体时间:时间范围为四个星期(ECT 系列之前和之后)。
DKEFS-VF 是执行功能的神经心理学量度。 评分范围(比例分数)在 1 到 19 之间,较高的分数与卓越的执行功能相关。
时间范围为四个星期(ECT 系列之前和之后)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月1日

研究完成 (实际的)

2022年12月15日

研究注册日期

首次提交

2020年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月6日

首次发布 (实际的)

2020年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月9日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MH125126 (其他赠款/资助编号:NIMH)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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