Amplitudetitratie van elektroconvulsietherapie
9 januari 2024 bijgewerkt door: University of New Mexico
Amplitudetitratie van elektroconvulsietherapie voor verbeterde klinische resultaten bij depressie op latere leeftijd
Deze studie is gericht op het bevorderen van ECT-behandeling voor oudere volwassenen met depressieve stoornissen door neuromodulatie-stimulusparameters te verfijnen om de werkzaamheid en cognitieve veiligheid te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Amplitudetitratie, zoals voorgesteld in dit huidige voorstel, kan de variabiliteit met betrekking tot dosering met vaste amplitude verminderen en klinische en cognitieve resultaten optimaliseren.
Het doel van dit project is om de standaard ECT-parameterselectie te veranderen van een vaste amplitude naar een geïndividualiseerde en empirisch bepaalde amplitude.
Om dit doel te bereiken, zullen de onderzoekers zich concentreren op de relatie tussen amplitudetitratie en op behandeling reagerende veranderingen in hippocampale neuroplasticiteit met RUL vaste amplitude ECT.
ECT met vaste amplitude resulteert in een variabele E-veld- of ECT-dosis.
In de loop van een ECT-serie zal de variabele ECT-dosis resulteren in inconsistente veranderingen in hippocampale neuroplasticiteit.
Daarentegen hebben pre-translationele onderzoeken aangetoond dat amplitudetitratie resulteert in een consistente E-veld- of ECT-"dosis".
De titratieamplitudes van aanvallen (gebaseerd op historische gegevens, 233 tot 544mA) liggen onder het amplitudebereik van door de FDA goedgekeurde ECT-apparaten (500 tot 900mA) en er is een adapter nodig om de uitgangsamplitude te verminderen (vrijstelling voor onderzoeksapparatuur).
Amplitudetitratie zal ook onder de neuroplasticiteitsdrempel van de hippocampus liggen en onvoldoende zijn voor antidepressiva.
Het verschil tussen RUL-amplitudetitratie en RUL-vaste amplitude (800mA) ECT bepaalt de mate van targetbetrokkenheid met de hippocampus.
Ter illustratie: proefpersonen met een lage amplitudetitratie van ~250 mA (800/250, hoge vaste/titratie-amplitudeverhouding) zullen significante veranderingen in hippocampale neuroplasticiteit hebben.
Proefpersonen met hoge amplitudetitratie ~500mA (800/500, lage vaste/titratieverhouding) zullen minimale veranderingen in hippocampale neuroplasticiteit hebben.
De relatie tussen amplitudetitratie en hippocampale neuroplasticiteit met vaste amplitude zal worden gebruikt om de amplitudevermenigvuldiger te ontwikkelen die nodig is voor consistente en klinisch effectieve ECT-dosering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van depressieve stoornis
- Klinische indicaties voor ECT met unilaterale elektrodeplaatsing rechts
- Rechtshandig
- Leeftijdscategorie tussen de 50 en 80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Gedefinieerde neurologische of neurodegeneratieve aandoening (bijv. traumatisch hersenletsel, epilepsie, de ziekte van Alzheimer)
- Andere psychiatrische aandoeningen (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis)
- Huidige stoornis in drugs- of alcoholgebruik (behalve nicotine); en 4) contra-indicaties voor MRI.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele tak
Alle ingeschreven proefpersonen zullen amplitudetitratie ondergaan voor hun eerste behandeling.
De rest van de ECT-serie wordt aangevuld met traditionele (800mA) pulsamplitude met eenzijdige plaatsing van de rechterelektrode.
Dit onderzoek omvat alleen de enkele open-labelarm.
|
De Mecta Spectrum 5000Q gecombineerd met Soterix Medical 4X1 HD-ECT Multi-Channel Stimulation Interface zal de ECT-stroomamplitude verminderen voor titratie van amplitude-aanvallen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beta-coëfficiënt van lineaire regressie van door amplitude bepaalde aanval (onafhankelijke variabele) en Ebrain (afhankelijke variabele)
Tijdsspanne: Eerste behandeling
|
Elektrische veldmodellering wordt gebruikt om Ebrain te berekenen uit de pre-ECT structurele MRI.
Ebrain is de elektrische veldsterkte van een persoon (Volt/meter) per stroomeenheid (milliampère).
Om verwarring door de effecten van de weefselgrens te voorkomen, wordt Ebrain berekend als het 90e percentiel van het maximum.
Hogere waarden (0,2 volt/meter per milliampère) geven aan dat een individu een hogere elektrische veldsterkte ontvangt per stroomeenheid.
De Ebrain in dit voorbeeld varieert van 0,1 tot 0,19 Volt/meter per milliampère.
Lineair regressiemodel beoordeelde de relatie tussen door amplitude bepaalde aanval (onafhankelijke variabele) en Ebrain (afhankelijke variabele) met bètacoëfficiënt en 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Eerste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delis-Kaplan Executive Function System verbale vloeiendheid (DKEFS) testscore
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is vier weken (voor en na de ECT-reeks).
|
De DKEFS-VF is een neuropsychologische maatstaf voor executief functioneren.
Het scorebereik (geschaalde scores) ligt tussen 1 en 19, waarbij hogere scores verband houden met superieur executief functioneren.
|
Het tijdsbestek is vier weken (voor en na de ECT-reeks).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MH125126 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIMH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .