Sähkökonvulsiivisen hoidon amplitudititraus
tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of New Mexico
Sähkökonvulsiivisen hoidon amplitudititraus kliinisten tulosten parantamiseksi myöhäisessä iän masennuksessa
Tämä tutkimus keskittyy ECT-hoidon edistämiseen masennushäiriöistä kärsivillä iäkkäillä aikuisilla tarkentamalla neuromodulaatio-ärsykeparametreja tehokkuuden ja kognitiivisen turvallisuuden parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä ehdotuksessa ehdotettu amplitudititraus voi vähentää kiinteän amplitudin annostukseen liittyvää vaihtelua ja optimoida kliinisiä ja kognitiivisia tuloksia.
Tämän projektin tavoitteena on muuttaa standardi ECT-parametrivalinta kiinteästä amplitudista yksilölliseen ja empiirisesti määritettyyn amplitudiin.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat keskittyvät amplitudititrauksen ja hippokampuksen neuroplastisuuden hoitoon reagoivien muutosten väliseen suhteeseen kiinteän RUL-amplitudin ECT:n avulla.
Kiinteän amplitudin ECT johtaa muuttuvaan E-kenttään tai ECT-annokseen.
ECT-sarjan aikana muuttuva ECT-annos johtaa epäjohdonmukaisiin muutoksiin hippokampuksen neuroplastisuudessa.
Sitä vastoin translaatiota edeltävät tutkimukset ovat osoittaneet, että amplitudititraus johtaa johdonmukaiseen E-kenttä- tai ECT-"annokseen".
Kohtausten titrausamplitudit (perustuen historiallisiin tietoihin, 233–544 mA) ovat FDA:n hyväksymien ECT-laitteiden amplitudialueen (500–900 mA) alapuolella ja vaativat sovittimen lähtöamplitudin vähentämiseksi (tutkimuslaitteen poikkeus).
Amplitudititraus on myös hippokampuksen neuroplastisuuskynnyksen alapuolella ja riittämätön masennuslääkevasteeseen.
Ero RUL-amplitudititrauksen ja RUL-kiinteän amplitudin (800 mA) ECT:n välillä määrittää kohteen sitoutumisasteen hippokampukseen.
Esimerkkinä voidaan todeta, että kohteilla, joilla on pieni amplitudititraus ~250 mA (800/250, korkea kiinteä/titraus-amplitudisuhde) on merkittäviä muutoksia hippokampuksen neuroplastisuudessa.
Koehenkilöillä, joilla on korkea amplitudititraus ~ 500 mA (800/500, alhainen kiinteä/titraussuhde), on minimaaliset muutokset hippokampuksen neuroplastisuudessa.
Amplitudititrauksen ja kiinteän amplitudin hippokampuksen neuroplastisuuden välistä suhdetta käytetään johdonmukaiseen ja kliinisesti tehokkaaseen ECT-annostukseen tarvittavan amplitudikertoimen kehittämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakavan masennushäiriön diagnoosi
- Kliiniset indikaatiot ECT:lle oikeanpuoleisella elektrodin asetuksella
- Oikeakätinen
- Ikähaitari on 50-80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Määritelty neurologinen tai hermostoa rappeuttava häiriö (esim. traumaattinen aivovaurio, epilepsia, Alzheimerin tauti)
- Muut psykiatriset sairaudet (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin käyttöhäiriö (nikotiinia lukuun ottamatta); ja 4) magneettikuvauksen vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Kaikki tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat amplitudititrauksen ensimmäistä hoitoa varten.
Loput ECT-sarjasta täydennetään perinteisellä (800 mA) pulssiamplitudilla oikeanpuoleisella elektrodin sijoittelulla.
Tämä tutkimus sisältää vain yhden avoimen ryhmän.
|
Mecta Spectrum 5000Q yhdistettynä Soterix Medical 4X1 HD-ECT -monikanavastimulaatiorajapinnan kanssa vähentää ECT-virran amplitudia amplitudi-kohtaustitrauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amplitudimääräisen kohtauksen (itsenäinen muuttuja) ja ebrain (riippuvainen muuttuja) lineaarisen regression beetakerroin
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoito
|
Sähkökenttämallinnusta käytetään Ebrainin laskemiseen ECT:tä edeltävästä rakenteellisesta MRI:stä.
Ebrain on yksilön sähkökentän voimakkuus (volttia/metri) virtayksikköä kohti (milliampeeria).
Kudosrajavaikutusten aiheuttamien sekaannusten välttämiseksi Ebrain lasketaan maksimin 90. prosenttipisteenä.
Suuremmat arvot (0,2 volttia/metri per milliampeeri) osoittavat, että henkilö saa suuremman sähkökentän voimakkuuden yksikkövirtaa kohti.
Ebrain tässä näytteessä vaihtelee välillä 0,1 - 0,19 volttia/metri milliampeeria kohti.
Lineaarinen regressiomalli arvioi amplitudimääräisen kohtauksen (riippumaton muuttuja) ja Ebrainin (riippuvainen muuttuja) välisen suhteen beetakertoimella ja 95 %:n luottamusvälillä.
|
Ensimmäinen hoito
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delis-Kaplan Executive Function System verbal fluency (DKEFS) -testin pisteet
Aikaikkuna: Aikakehys on neljä viikkoa (ennen ja jälkeen ECT-sarjan).
|
DKEFS-VF on toimeenpanon toiminnan neuropsykologinen mitta.
Pisteytysalue (skaalatut pisteet) on 1–19, ja korkeammat pisteet liittyvät ylivoimaiseen johtoon.
|
Aikakehys on neljä viikkoa (ennen ja jälkeen ECT-sarjan).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MH125126 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIMH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .