Электросудорожная терапия Амплитудное титрование
9 января 2024 г. обновлено: University of New Mexico
Титрование амплитуды электросудорожной терапии для улучшения клинических результатов при депрессии в пожилом возрасте
Это исследование направлено на совершенствование лечения ЭСТ пожилых людей с депрессивными расстройствами путем уточнения параметров нейромодуляционного стимула для повышения эффективности и когнитивной безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Амплитудное титрование, предложенное в этом текущем предложении, может уменьшить вариабельность, связанную с дозированием с фиксированной амплитудой, и оптимизировать клинические и когнитивные результаты.
Целью этого проекта является изменение стандартного выбора параметров ЭСТ с фиксированной амплитуды на индивидуализированную и эмпирически определяемую амплитуду.
Для достижения этой цели исследователи сосредоточатся на взаимосвязи между титрованием амплитуды и изменениями нейропластичности гиппокампа, реагирующими на лечение, с помощью ЭСТ с фиксированной амплитудой RUL.
ЭСТ с фиксированной амплитудой приводит к переменному E-полю или дозе ЭСТ.
В течение серии ЭСТ переменная доза ЭСТ приведет к непоследовательным изменениям нейропластичности гиппокампа.
Напротив, претрансляционные исследования показали, что амплитудное титрование приводит к постоянной «дозе» E-поля или ЭСТ.
Амплитуды титрования приступов (на основе исторических данных, от 233 до 544 мА) ниже диапазона амплитуд устройств ЭСТ, одобренных FDA (от 500 до 900 мА), и для уменьшения выходной амплитуды потребуется адаптер (исключение для исследовательского устройства).
Амплитудное титрование также будет ниже порога нейропластичности гиппокампа и недостаточно для реакции на антидепрессанты.
Разница между титрованием амплитуды RUL и фиксированной амплитудой RUL (800 мА) ECT будет определять степень взаимодействия мишени с гиппокампом.
Чтобы проиллюстрировать, у субъектов с низкой амплитудой титрования ~ 250 мА (800/250, высокое отношение фиксированной/титрационной амплитуды) будут иметь значительные изменения в нейропластичности гиппокампа.
Субъекты с высокоамплитудным титрованием ~500 мА (800/500, низкое фиксированное/титрование) будут иметь минимальные изменения в нейропластичности гиппокампа.
Связь между титрованием амплитуды и нейропластичностью гиппокампа с фиксированной амплитудой будет использоваться для разработки множителя амплитуды, необходимого для постоянного и клинически эффективного дозирования ЭСТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика большого депрессивного расстройства
- Клинические показания к ЭСТ с правосторонним односторонним размещением электрода
- Правша
- Возрастной диапазон от 50 до 80 лет
Критерий исключения:
- Определенное неврологическое или нейродегенеративное расстройство (например, черепно-мозговая травма, эпилепсия, болезнь Альцгеймера)
- Другие психические состояния (например, шизофрения, биполярное расстройство)
- Текущее расстройство, связанное с употреблением наркотиков или алкоголя (за исключением никотина); 4) противопоказания к МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Все зарегистрированные субъекты получат амплитудное титрование для своего первого лечения.
Остальная часть серии ЭСТ будет завершена с традиционной (800 мА) амплитудой импульса с правым односторонним размещением электрода.
Это исследование включает только одну открытую группу.
|
Mecta Spectrum 5000Q в сочетании с многоканальным интерфейсом стимуляции Soterix Medical 4X1 HD-ECT снижает амплитуду тока ЭСТ для титрования амплитуды судорог.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бета-коэффициент из линейной регрессии определяемых амплитудой припадков (независимая переменная) и Ebrain (зависимая переменная)
Временное ограничение: Первая обработка
|
Моделирование электрического поля используется для расчета Ebrain на основе структурной МРТ до ЭСТ.
Ebrain — это напряженность электрического поля человека (Вольт/метр) на единицу силы тока (миллиампер).
Чтобы избежать путаницы из-за эффектов границы ткани, Ebrain рассчитывается как 90-й процентиль от максимального.
Более высокие значения (0,2 Вольт/метр на миллиампер) указывают на то, что человек получает более высокую напряженность электрического поля на единицу тока.
Ebrain в этом образце колеблется от 0,1 до 0,19 Вольт/метр на миллиампер.
Модель линейной регрессии оценивала взаимосвязь между определяемыми амплитудой приступами (независимая переменная) и Ebrain (зависимая переменная) с бета-коэффициентом и 95% доверительными интервалами.
|
Первая обработка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты теста на беглость речи по системе исполнительных функций Делиса-Каплана (DKEFS)
Временное ограничение: Временные рамки составляют четыре недели (до и после серии ЭСТ).
|
DKEFS-VF — это нейропсихологическая мера исполнительного функционирования.
Диапазон оценок (баллы по шкале) составляет от 1 до 19, причем более высокие баллы связаны с превосходным исполнительным функционированием.
|
Временные рамки составляют четыре недели (до и после серии ЭСТ).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MH125126 (Другой номер гранта/финансирования: NIMH)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .