Titrage de l'amplitude de la thérapie électroconvulsive
9 janvier 2024 mis à jour par: University of New Mexico
Titrage de l'amplitude de la thérapie électroconvulsive pour de meilleurs résultats cliniques dans la dépression en fin de vie
Cette étude se concentre sur l'avancement du traitement ECT pour les personnes âgées souffrant de troubles dépressifs en affinant les paramètres de stimulation de la neuromodulation pour améliorer l'efficacité et la sécurité cognitive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le titrage d'amplitude, tel que proposé dans cette proposition actuelle, peut réduire la variabilité liée au dosage d'amplitude fixe et optimiser les résultats cliniques et cognitifs.
L'objectif de ce projet est de changer la sélection standard des paramètres ECT d'une amplitude fixe à une amplitude individualisée et déterminée empiriquement.
Pour atteindre cet objectif, les chercheurs se concentreront sur la relation entre le titrage d'amplitude et les changements sensibles au traitement de la neuroplasticité hippocampique avec l'ECT à amplitude fixe RUL.
L'ECT à amplitude fixe donne un champ E variable ou une dose d'ECT.
Au cours d'une série d'ECT, la dose variable d'ECT entraînera des changements incohérents dans la neuroplasticité de l'hippocampe.
En revanche, des investigations pré-traductionnelles ont démontré que le titrage d'amplitude se traduit par un champ E ou une "dose" ECT cohérente.
Les amplitudes de titrage de saisie (basées sur des données historiques, 233 à 544 mA) sont inférieures à la plage d'amplitude des appareils ECT approuvés par la FDA (500 à 900 mA) et nécessiteront un adaptateur pour réduire l'amplitude de sortie (exemption de dispositif d'investigation).
Le titrage de l'amplitude sera également inférieur au seuil de neuroplasticité hippocampique et insuffisant pour la réponse antidépressive.
La différence entre le titrage d'amplitude RUL et l'ECT d'amplitude fixe RUL (800 mA) déterminera le degré d'engagement de la cible avec l'hippocampe.
Pour illustrer, les sujets avec un titrage de faible amplitude de ~ 250 mA (800/250, rapport d'amplitude fixe/titrage élevé) auront des changements significatifs dans la neuroplasticité de l'hippocampe.
Les sujets avec un titrage d'amplitude élevée ~ 500 mA (800/500, faible rapport fixe/titrage) auront des changements minimes dans la neuroplasticité de l'hippocampe.
La relation entre le titrage d'amplitude et la neuroplasticité hippocampique à amplitude fixe sera utilisée pour développer le multiplicateur d'amplitude requis pour un dosage ECT cohérent et cliniquement efficace.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de trouble dépressif majeur
- Indications cliniques de l'ECT avec placement unilatéral droit des électrodes
- Droitier
- Tranche d'âge entre 50 et 80 ans
Critère d'exclusion:
- Trouble neurologique ou neurodégénératif défini (p. ex., lésion cérébrale traumatique, épilepsie, maladie d'Alzheimer)
- Autres troubles psychiatriques (p. ex., schizophrénie, trouble bipolaire)
- Trouble actuel de consommation de drogue ou d'alcool (sauf pour la nicotine); et 4) contre-indications à l'IRM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental
Tous les sujets inscrits recevront un titrage d'amplitude pour leur premier traitement.
Le reste de la série ECT sera complété par une amplitude d'impulsion traditionnelle (800 mA) avec un placement unilatéral des électrodes à droite.
Cette enquête n'inclut que le seul bras en ouvert.
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Le Mecta Spectrum 5000Q associé à l'interface de stimulation multicanal 4X1 HD-ECT de Soterix Medical réduira l'amplitude du courant ECT pour le titrage de saisie d'amplitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coefficient bêta de la régression linéaire de la saisie déterminée par l'amplitude (variable indépendante) et Ebrain (variable dépendante)
Délai: Premier traitement
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La modélisation du champ électrique est utilisée pour calculer Ebrain à partir de l'IRM structurelle pré-ECT.
Ebrain est l'intensité du champ électrique d'un individu (Volts/mètre) par unité de courant (milliampère).
Pour éviter les confusions des effets de frontière tissulaire, Ebrain est calculé comme le 90e centile du maximum.
Des valeurs plus élevées (0,2 Volts/mètre par milliampère) indiquent qu'un individu reçoit une intensité de champ électrique plus élevée par unité de courant.
L'Ebrain dans cet échantillon varie de 0,1 à 0,19 Volts/mètre par milliampère.
Le modèle de régression linéaire a évalué la relation entre la crise déterminée par l'amplitude (variable indépendante) et Ebrain (variable dépendante) avec un coefficient bêta et des intervalles de confiance à 95 %.
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Premier traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat du test de fluidité verbale du Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS)
Délai: Le délai est de quatre semaines (avant et après la série ECT).
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Le DKEFS-VF est une mesure neuropsychologique du fonctionnement exécutif.
La plage de notation (scores échelonnés) est comprise entre 1 et 19, les scores les plus élevés étant liés à un fonctionnement exécutif supérieur.
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Le délai est de quatre semaines (avant et après la série ECT).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2020
Première publication (Réel)
9 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MH125126 (Autre subvention/numéro de financement: NIMH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .