Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrokonvulsiv terapi-amplitudetitrering

9. januar 2024 opdateret af: University of New Mexico

Elektrokonvulsiv terapi-amplitudetitrering for forbedrede kliniske resultater i senlivsdepression

Denne undersøgelse er fokuseret på at fremme ECT-behandling til ældre voksne med depressive lidelser ved at forfine neuromodulationsstimulusparametre for at forbedre effektivitet og kognitiv sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Amplitudetitrering, som foreslået i dette nuværende forslag, kan reducere variabiliteten relateret til fast amplitudedosering og optimere kliniske og kognitive resultater. Målet med dette projekt er at ændre standard ECT parametervalg fra en fast amplitude til en individualiseret og empirisk bestemt amplitude. For at nå dette mål vil efterforskerne fokusere på forholdet mellem amplitudetitrering og behandlingsresponsive ændringer i hippocampus neuroplasticitet med RUL fast amplitude ECT. ECT med fast amplitude resulterer i variabel E-felt eller ECT dosis. I løbet af en ECT-serie vil den variable ECT-dosis resultere i inkonsekvente ændringer i hippocampus neuroplasticitet. I modsætning hertil har præ-translationelle undersøgelser vist, at amplitudetitrering resulterer i en konsistent E-felt eller ECT "dosis". Anfaldstitreringsamplituder (baseret på historiske data, 233 til 544 mA) er under amplitudeområdet for FDA-godkendte ECT-enheder (500 til 900 mA) og vil kræve en adapter for at reducere udgangsamplituden (undtagelse for undersøgelsesudstyr). Amplitudetitrering vil også være under hippocampus neuroplasticitetstærskel og utilstrækkelig til antidepressiv respons. Forskellen mellem RUL-amplitudetitrering og RUL-fast amplitude (800mA) ECT vil bestemme graden af ​​målindgreb med hippocampus. For at illustrere vil forsøgspersoner med lav amplitudetitrering på ~250 mA (800/250, højt fikseret/titreringsamplitudeforhold) have betydelige ændringer i hippocampus neuroplasticitet. Forsøgspersoner med høj amplitudetitrering ~500mA (800/500, lavt fikseret/titreringsforhold) vil have minimale ændringer i hippocampus neuroplasticitet. Forholdet mellem amplitudetitrering og hippocampus neuroplasticitet med fast amplitude vil blive brugt til at udvikle den amplitudemultiplikator, der kræves for konsistent og klinisk effektiv ECT-dosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af svær depressiv lidelse
  • Kliniske indikationer for ECT med højre unilateral elektrodeplacering
  • Højrehåndet
  • Aldersspænd mellem 50 og 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Defineret neurologisk eller neurodegenerativ lidelse (f.eks. traumatisk hjerneskade, epilepsi, Alzheimers sygdom)
  • Andre psykiatriske tilstande (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse)
  • Nuværende stof- eller alkoholmisbrug (undtagen nikotin); og 4) kontraindikationer til MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage amplitudetitrering til deres første behandling. Resten af ​​ECT-serien vil blive færdiggjort med traditionel (800mA) pulsamplitude med højre ensidig elektrodeplacering. Denne undersøgelse omfatter kun den enkelte åbne arm.
Enhed: Mecta Spectrum 5000Q parret med Soterix Medical 4X1 HD - ECT Multi-Channel Stimulation Interface
Mecta Spectrum 5000Q parret med Soterix Medical 4X1 HD-ECT Multi-Channel Stimulation Interface vil reducere ECT-strømamplitude til amplitude-anfaldstitrering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beta-koefficient fra lineær regression af amplitudebestemt anfald (uafhængig variabel) og ebrain (afhængig variabel)
Tidsramme: Første behandling
Elektrisk feltmodellering bruges til at beregne Ebrain ud fra præ-ECT strukturel MRI. Ebrain er et individs elektriske feltstyrke (Volt/meter) pr. strømenhed (milliampere). For at undgå forvirring fra vævsgrænseeffekterne beregnes Ebrain som den 90. percentil af maksimum. Højere værdier (0,2 volt/meter pr. milliampere) indikerer, at et individ modtager en højere elektrisk feltstyrke pr. strømenhed. Ebrain i denne prøve spænder fra 0,1 til 0,19 volt/meter pr. milliampere. Lineær regressionsmodel vurderede forholdet mellem amplitudebestemt anfald (uafhængig variabel) og Ebrain (afhængig variabel) med beta-koefficient og 95 % konfidensintervaller.
Første behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delis-Kaplan Executive Function System verbalt flydende (DKEFS) testresultat
Tidsramme: Tidsrammen er fire uger (før og efter ECT-serien).
DKEFS-VF er et neuropsykologisk mål for eksekutiv funktion. Scoringsintervallet (skaleret score) er mellem 1 og 19 med højere score relateret til overlegen executive funktion.
Tidsrammen er fire uger (før og efter ECT-serien).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of New Mexico

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Texas Southwestern Medical Center
The Mind Research Network
The Zucker Hillside Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2020

Først opslået (Faktiske)

9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MH125126 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIMH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner