Amplitudentitration der Elektrokrampftherapie
9. Januar 2024 aktualisiert von: University of New Mexico
Amplitudentitration der Elektrokrampftherapie für verbesserte klinische Ergebnisse bei Depressionen im fortgeschrittenen Lebensalter
Diese Studie konzentriert sich auf die Weiterentwicklung der ECT-Behandlung für ältere Erwachsene mit depressiven Störungen durch Verfeinerung der Stimulusparameter der Neuromodulation, um die Wirksamkeit und kognitive Sicherheit zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Amplitudentitration, wie in diesem aktuellen Vorschlag vorgeschlagen, kann die Variabilität im Zusammenhang mit der Dosierung mit fester Amplitude verringern und die klinischen und kognitiven Ergebnisse optimieren.
Das Ziel dieses Projekts ist es, die standardmäßige ECT-Parameterauswahl von einer festen Amplitude auf eine individualisierte und empirisch bestimmte Amplitude zu ändern.
Um dieses Ziel zu erreichen, werden sich die Forscher auf die Beziehung zwischen Amplitudentitration und behandlungsabhängigen Veränderungen der hippocampalen Neuroplastizität mit RUL-EKT mit fester Amplitude konzentrieren.
ECT mit fester Amplitude führt zu variabler E-Feld- oder ECT-Dosis.
Im Laufe einer ECT-Serie führt die variable ECT-Dosis zu inkonsistenten Veränderungen der hippocampalen Neuroplastizität.
Im Gegensatz dazu haben vortranslationale Untersuchungen gezeigt, dass die Amplitudentitration zu einer konsistenten E-Feld- oder ECT-"Dosis" führt.
Die Anfallstitrationsamplituden (basierend auf historischen Daten, 233 bis 544 mA) liegen unter dem Amplitudenbereich von FDA-zugelassenen ECT-Geräten (500 bis 900 mA) und erfordern einen Adapter, um die Ausgangsamplitude zu reduzieren (Exemptional Device Exemption).
Die Amplitudentitration wird auch unterhalb der Neuroplastizitätsschwelle des Hippocampus liegen und für eine antidepressive Reaktion unzureichend sein.
Der Unterschied zwischen der RUL-Amplitudentitration und der RUL-EKT mit fester Amplitude (800 mA) bestimmt den Grad der Target-Eingriffnahme mit dem Hippocampus.
Zur Veranschaulichung: Probanden mit niedriger Amplitudentitration von ~250 mA (800/250, hohes festes/titriertes Amplitudenverhältnis) weisen signifikante Veränderungen der hippocampalen Neuroplastizität auf.
Bei Probanden mit hoher Amplitudentitration von ~500 mA (800/500, niedriges Fix/Titrationsverhältnis) treten minimale Veränderungen der hippocampalen Neuroplastizität auf.
Die Beziehung zwischen Amplitudentitration und hippocampaler Neuroplastizität mit fester Amplitude wird verwendet, um den Amplitudenmultiplikator zu entwickeln, der für eine konsistente und klinisch wirksame ECT-Dosierung erforderlich ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- University of New Mexico
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer schweren depressiven Störung
- Klinische Indikationen für ECT mit rechter unilateraler Elektrodenplatzierung
- Rechtshändig
- Altersspanne zwischen 50 und 80 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Definierte neurologische oder neurodegenerative Erkrankung (z. B. traumatische Hirnverletzung, Epilepsie, Alzheimer-Krankheit)
- Andere psychiatrische Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung)
- Aktuelle Störung durch Drogen- oder Alkoholkonsum (außer Nikotin); und 4) Kontraindikationen für MRT.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimenteller Arm
Alle aufgenommenen Probanden erhalten bei ihrer ersten Behandlung eine Amplitudentitration.
Der Rest der ECT-Serie wird mit herkömmlicher (800 mA) Impulsamplitude mit rechter einseitiger Elektrodenplatzierung vervollständigt.
Diese Untersuchung umfasst nur den einzelnen Open-Label-Arm.
|
Das Mecta Spectrum 5000Q in Kombination mit der Mehrkanal-Stimulationsschnittstelle 4X1 HD-ECT von Soterix Medical reduziert die ECT-Stromamplitude für die Titration von Amplitudenanfällen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beta-Koeffizient aus linearer Regression von amplitudenbestimmtem Anfall (unabhängige Variable) und Ebrain (abhängige Variable)
Zeitfenster: Erste Behandlung
|
Die Modellierung elektrischer Felder wird verwendet, um Ebrain aus der strukturellen MRT vor der EKT zu berechnen.
Ebrain ist die elektrische Feldstärke (Volt/Meter) einer Person pro Stromeinheit (Milliampere).
Um Störungen durch Gewebegrenzeneffekte zu vermeiden, wird Ebrain als 90. Perzentil des Maximums berechnet.
Höhere Werte (0,2 Volt/Meter pro Milliampere) zeigen an, dass eine Person eine höhere elektrische Feldstärke pro Stromeinheit erhält.
Der Ebrain in dieser Probe reicht von 0,1 bis 0,19 Volt/Meter pro Milliampere.
Das lineare Regressionsmodell bewertete die Beziehung zwischen amplitudenbestimmtem Anfall (unabhängige Variable) und Ebrain (abhängige Variable) mit Beta-Koeffizient und 95 %-Konfidenzintervallen.
|
Erste Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Delis-Kaplan Executive Function System Verbal Fluency (DKEFS) Testergebnis
Zeitfenster: Der Zeitrahmen beträgt vier Wochen (vor und nach der ECT-Reihe).
|
Der DKEFS-VF ist ein neuropsychologisches Maß für die Exekutivfunktion.
Der Bewertungsbereich (skalierte Werte) liegt zwischen 1 und 19, wobei höhere Werte mit einer überlegenen Exekutivfunktion zusammenhängen.
|
Der Zeitrahmen beträgt vier Wochen (vor und nach der ECT-Reihe).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
11. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MH125126 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIMH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .