Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrokonvulsiv terapi-amplitudetitrering

9. januar 2024 oppdatert av: University of New Mexico

Elektrokonvulsiv terapi-amplitudetitrering for forbedrede kliniske resultater ved depresjon sent i livet

Denne studien er fokusert på å fremme ECT-behandling for eldre voksne med depressive lidelser ved å raffinere nevromodulasjonsstimulusparametere for å forbedre effektivitet og kognitiv sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Amplitudetitrering, som foreslått i dette nåværende forslaget, kan redusere variabiliteten knyttet til fast amplitudedosering og optimere kliniske og kognitive resultater. Målet med dette prosjektet er å endre standard ECT parametervalg fra en fast amplitude til en individualisert og empirisk bestemt amplitude. For å oppnå dette målet vil etterforskerne fokusere på forholdet mellom amplitudetitrering og behandlingsresponsive endringer i hippocampus nevroplastisitet med RUL fast amplitude ECT. ECT med fast amplitude gir variabel E-felt- eller ECT-dose. I løpet av en ECT-serie vil den variable ECT-dosen resultere i inkonsekvente endringer i hippocampus nevroplastisitet. I motsetning til dette har pre-translasjonsundersøkelser vist at amplitudetitrering resulterer i en konsistent E-felt eller ECT "dose". Anfallstitreringsamplituder (basert på historiske data, 233 til 544mA) er under amplitudeområdet til FDA-godkjente ECT-enheter (500 til 900mA) og vil kreve en adapter for å redusere utgangsamplituden (Undersøkelsesutstyrsunntak). Amplitudetitrering vil også være under hippocampus nevroplastisitetsterskel og utilstrekkelig for antidepressiv respons. Forskjellen mellom RUL-amplitudetitrering og RUL-fast amplitude (800mA) ECT vil bestemme graden av målengasjement med hippocampus. For å illustrere vil forsøkspersoner med lav amplitudetitrering på ~250 mA (800/250, høy fast/titreringsamplitudeforhold) ha betydelige endringer i hippocampus nevroplastisitet. Personer med titrering med høy amplitude ~500mA (800/500, lavt fiksert/titreringsforhold) vil ha minimale endringer i hippocampus nevroplastisitet. Forholdet mellom amplitudetitrering og hippocampus nevroplastisitet med fast amplitude vil bli brukt til å utvikle amplitudemultiplikatoren som kreves for konsistent og klinisk effektiv ECT-dosering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av alvorlig depressiv lidelse
  • Kliniske indikasjoner for ECT med høyre unilateral elektrodeplassering
  • Høyrehendt
  • Aldersspenning mellom 50 og 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Definert nevrologisk eller nevrodegenerativ lidelse (f.eks. traumatisk hjerneskade, epilepsi, Alzheimers sykdom)
  • Andre psykiatriske tilstander (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse)
  • Nåværende narkotika- eller alkoholbruksforstyrrelse (bortsett fra nikotin); og 4) kontraindikasjoner til MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Alle påmeldte forsøkspersoner vil motta amplitudetitrering for sin første behandling. Resten av ECT-serien vil bli komplettert med tradisjonell (800mA) pulsamplitude med høyre ensidig elektrodeplassering. Denne undersøkelsen inkluderer bare den enkelt åpne armen.
Enhet: Mecta Spectrum 5000Q sammenkoblet med Soterix Medical 4X1 HD - ECT Multi-Channel Stimulation Interface
Mecta Spectrum 5000Q sammenkoblet med Soterix Medical 4X1 HD-ECT flerkanalsstimuleringsgrensesnitt vil redusere ECT-strømamplitude for amplitude-anfallstitrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beta-koeffisient fra lineær regresjon av amplitudebestemt anfall (uavhengig variabel) og ebrain (avhengig variabel)
Tidsramme: Første behandling
Elektrisk feltmodellering brukes til å beregne Ebrain fra pre-ECT strukturell MR. Ebrain er et individs elektriske feltstyrke (Volt/meter) per strømenhet (milliampere). For å unngå forvirring fra vevsgrenseeffektene, beregnes Ebrain som den 90. persentilen av maksimal. Høyere verdier (0,2 volt/meter per milliampere) indikerer at et individ mottar en høyere elektrisk feltstyrke per strømenhet. E-hjernen i denne prøven varierer fra 0,1 til 0,19 volt/meter per milliampere. Lineær regresjonsmodell vurderte forholdet mellom amplitudebestemt anfall (uavhengig variabel) og Ebrain (avhengig variabel) med beta-koeffisient og 95 % konfidensintervall.
Første behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delis-Kaplan Executive Function System verbal flyt (DKEFS) testpoengsum
Tidsramme: Tidsrammen er fire uker (før og etter ECT-serien).
DKEFS-VF er et nevropsykologisk mål på eksekutiv funksjon. Scoringsområdet (skalert poengsum) er mellom 1 og 19 med høyere poengsum relatert til overlegen lederfunksjon.
Tidsrammen er fire uker (før og etter ECT-serien).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of New Mexico

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Texas Southwestern Medical Center
The Mind Research Network
The Zucker Hillside Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MH125126 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIMH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere