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Titulação de Amplitude de Terapia Eletroconvulsiva

9 de janeiro de 2024 atualizado por: University of New Mexico

Titulação da Amplitude da Terapia Eletroconvulsiva para Resultados Clínicos Melhorados na Depressão na Terceira Idade

Este estudo está focado no avanço do tratamento de ECT para adultos mais velhos com transtornos depressivos, refinando os parâmetros de estímulo de neuromodulação para melhorar a eficácia e a segurança cognitiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A titulação de amplitude, conforme proposto nesta proposta atual, pode reduzir a variabilidade relacionada à dosagem de amplitude fixa e otimizar os resultados clínicos e cognitivos. O objetivo deste projeto é mudar a seleção de parâmetros ECT padrão de uma amplitude fixa para uma amplitude individualizada e empiricamente determinada. Para atingir esse objetivo, os investigadores se concentrarão na relação entre titulação de amplitude e alterações responsivas ao tratamento na neuroplasticidade do hipocampo com ECT de amplitude fixa RUL. A ECT de amplitude fixa resulta em campo E variável ou dose de ECT. Ao longo de uma série de ECT, a dose variável de ECT resultará em alterações inconsistentes na neuroplasticidade do hipocampo. Em contraste, investigações pré-translacionais demonstraram que a titulação de amplitude resulta em um campo E consistente ou "dose" de ECT. As amplitudes de titulação de convulsão (com base em dados históricos, 233 a 544mA) estão abaixo da faixa de amplitude dos dispositivos de ECT aprovados pela FDA (500 a 900mA) e exigirão um adaptador para reduzir a amplitude de saída (Isenção de dispositivo de investigação). A titulação da amplitude também estará abaixo do limiar de neuroplasticidade do hipocampo e será insuficiente para a resposta antidepressiva. A diferença entre a titulação da amplitude RUL e a ECT de amplitude fixa RUL (800mA) determinará o grau de envolvimento do alvo com o hipocampo. Para ilustrar, indivíduos com titulação de baixa amplitude de ~250 mA (800/250, alta relação de amplitude fixa/titulação) terão alterações significativas na neuroplasticidade do hipocampo. Indivíduos com titulação de alta amplitude ~500mA (800/500, baixa relação fixa/titulação) terão alterações mínimas na neuroplasticidade do hipocampo. A relação entre titulação de amplitude e neuroplasticidade hipocampal de amplitude fixa será usada para desenvolver o multiplicador de amplitude necessário para dosagem de ECT consistente e clinicamente eficaz.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de transtorno depressivo maior
  • Indicações clínicas para ECT com colocação de eletrodo unilateral direito
  • Destro
  • Faixa etária entre 50 e 80 anos

Critério de exclusão:

  • Distúrbio neurológico ou neurodegenerativo definido (por exemplo, lesão cerebral traumática, epilepsia, doença de Alzheimer)
  • Outras condições psiquiátricas (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar)
  • Transtorno atual por uso de drogas ou álcool (exceto nicotina); e 4) contra-indicações para ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço experimental
Todos os indivíduos inscritos receberão titulação de amplitude para seu primeiro tratamento. O restante da série de ECT será concluído com amplitude de pulso tradicional (800mA) com colocação de eletrodo unilateral direito. Esta investigação inclui apenas o único braço aberto.
Dispositivo: Mecta Spectrum 5000Q emparelhado com Soterix Medical 4X1 HD - ECT Multi-Channel Stimulation Interface
O Mecta Spectrum 5000Q emparelhado com Soterix Medical 4X1 HD-ECT Multi-Channel Stimulation Interface reduzirá a amplitude da corrente de ECT para titulação de convulsão de amplitude.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente beta de regressão linear de convulsão determinada por amplitude (variável independente) e Ebrain (variável dependente)
Prazo: Primeiro tratamento
A modelagem de campo elétrico é usada para calcular o Ebrain a partir da ressonância magnética estrutural pré-ECT. Ebrain é a intensidade do campo elétrico de um indivíduo (Volts/metro) por unidade de corrente (miliamperes). Para evitar confusão dos efeitos de limite do tecido, Ebrain é calculado como o 90º percentil do máximo. Valores mais altos (0,2 Volts/metro por miliampere) indicam que um indivíduo recebe uma força de campo elétrico mais alta por unidade de corrente. O Ebrain nesta amostra varia de 0,1 a 0,19 Volts/metro por miliampere. O modelo de regressão linear avaliou a relação entre convulsão determinada pela amplitude (variável independente) e Ebrain (variável dependente) com coeficiente beta e intervalos de confiança de 95%.
Primeiro tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do teste de fluência verbal Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS)
Prazo: O prazo é de quatro semanas (antes e depois da série de ECT).
O DKEFS-VF é uma medida neuropsicológica do funcionamento executivo. A faixa de pontuação (pontuações escalonadas) está entre 1 a 19, com pontuações mais altas relacionadas ao funcionamento executivo superior.
O prazo é de quatro semanas (antes e depois da série de ECT).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of New Mexico

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Texas Southwestern Medical Center
The Mind Research Network
The Zucker Hillside Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MH125126 (Número de outro subsídio/financiamento: NIMH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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