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전기 충격 치료 진폭 적정

2024년 1월 9일 업데이트: University of New Mexico

노년 우울증에서 개선된 임상 결과를 위한 전기 충격 치료 진폭 적정

이 연구는 효능 및 인지 안전성을 개선하기 위해 신경조절 자극 매개변수를 개선함으로써 우울 장애가 있는 노인을 위한 ECT 치료를 발전시키는 데 초점을 맞추고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

이 현재 제안에서 제안된 진폭 적정은 고정 진폭 투여와 관련된 가변성을 줄이고 임상 및 인지 결과를 최적화할 수 있습니다. 이 프로젝트의 목표는 표준 ECT 매개변수 선택을 고정 진폭에서 개별화되고 경험적으로 결정된 진폭으로 변경하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 연구자들은 RUL 고정 진폭 ECT를 사용하여 해마 신경가소성의 진폭 적정과 치료 반응 변화 사이의 관계에 초점을 맞출 것입니다. 고정 진폭 ECT는 가변 전기장 또는 ECT 선량을 초래합니다. ECT 시리즈 과정에서 가변 ECT 용량은 해마 신경가소성에 일관되지 않은 변화를 초래할 것입니다. 대조적으로, 번역 전 조사는 진폭 적정이 일관된 전기장 또는 ECT "투여량"을 초래한다는 것을 입증했습니다. 발작 적정 진폭(과거 데이터 기반, 233~544mA)은 FDA 승인 ECT 장치의 진폭 범위(500~900mA) 미만이며 출력 진폭을 줄이기 위해 어댑터가 필요합니다(조사 장치 면제). 진폭 적정은 또한 해마 신경가소성 임계값 미만이며 항우울제 반응에 불충분합니다. RUL 진폭 적정과 RUL 고정 진폭(800mA) ECT 사이의 차이는 해마와의 목표 결합 정도를 결정합니다. 예를 들어, ~250mA(800/250, 높은 고정/적정 진폭 비율)의 낮은 진폭 적정을 가진 피험자는 해마 신경가소성에 상당한 변화가 있을 것입니다. 높은 진폭 적정 ~500mA(800/500, 낮은 고정/적정 비율)를 가진 피험자는 해마 신경가소성의 변화가 최소화됩니다. 진폭 적정과 고정 진폭 해마 신경가소성 사이의 관계는 일관되고 임상적으로 효과적인 ECT 투약에 필요한 진폭 승수를 개발하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 주요 우울 장애의 진단
  • 오른쪽 편측 전극 배치를 통한 ECT의 임상 적응증
  • 오른 손잡이
  • 50세에서 80세 사이의 연령대

제외 기준:

  • 정의된 신경학적 또는 신경변성 장애(예: 외상성 뇌 손상, 간질, 알츠하이머병)
  • 기타 정신 질환(예: 정신분열증, 양극성 장애)
  • 현재 약물 또는 알코올 사용 장애(니코틴 제외) 및 4) MRI에 대한 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 부문
등록된 모든 피험자는 첫 번째 치료에 대해 진폭 적정을 받게 됩니다. ECT 시리즈의 나머지 부분은 올바른 편측 전극 배치와 함께 기존(800mA) 펄스 진폭으로 완성됩니다. 이 조사에는 단일 오픈 라벨 부문만 포함됩니다.
Soterix Medical 4X1 HD-ECT 다중 채널 자극 인터페이스와 결합된 Mecta Spectrum 5000Q는 진폭 포착 적정을 위해 ECT 전류 진폭을 줄입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진폭 결정 발작(독립 변수) 및 Ebrain(종속 변수)의 선형 회귀에서 베타 계수
기간: 퍼스트 트리트먼트
전기장 모델링은 사전 ECT 구조 MRI에서 Ebrain을 계산하는 데 사용됩니다. Ebrain은 단위 전류(밀리암페어)당 개인의 전기장 강도(볼트/미터)입니다. 조직 경계 효과로 인한 혼동을 피하기 위해 Ebrain은 최대값의 90번째 백분위수로 계산됩니다. 더 높은 값(밀리암페어당 0.2볼트/미터)은 개인이 단위 전류당 더 높은 전기장 강도를 받는다는 것을 나타냅니다. 이 샘플의 Ebrain 범위는 밀리암페어당 0.1~0.19볼트/미터입니다. 선형 회귀 모델은 진폭 결정 발작(독립 변수)과 Ebrain(종속 변수) 간의 관계를 베타 계수와 95% 신뢰 구간으로 평가했습니다.
퍼스트 트리트먼트

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Delis-Kaplan 실행 기능 시스템 구두 유창성(DKEFS) 시험 점수
기간: 기간은 4주입니다(ECT 시리즈 전후).
DKEFS-VF는 실행 기능의 신경심리학적 척도입니다. 점수 범위(척도 점수)는 1에서 19 사이이며 더 높은 점수는 뛰어난 집행 기능과 관련이 있습니다.
기간은 4주입니다(ECT 시리즈 전후).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MH125126 (기타 보조금/기금 번호: NIMH)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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