- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04621786
Elektrokonvulsiv terapiamplitudtitrering
9 januari 2024 uppdaterad av: University of New Mexico
Elektrokonvulsiv terapiamplitudtitrering för förbättrade kliniska resultat vid depression sent i livet
Denna studie är fokuserad på att främja ECT-behandling för äldre vuxna med depressiva störningar genom att förfina neuromodulationsstimulansparametrar för att förbättra effektiviteten och kognitiv säkerhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Amplitudtitrering, som föreslås i detta nuvarande förslag, kan minska variabiliteten relaterad till fast amplituddosering och optimera kliniska och kognitiva resultat.
Målet med detta projekt är att ändra standard ECT-parameterval från en fast amplitud till en individualiserad och empiriskt bestämd amplitud.
För att uppnå detta mål kommer utredarna att fokusera på förhållandet mellan amplitudtitrering och behandlingskänsliga förändringar i hippocampus neuroplasticitet med RUL fast amplitud ECT.
ECT med fast amplitud resulterar i variabel E-fält eller ECT-dos.
Under loppet av en ECT-serie kommer den variabla ECT-dosen att resultera i inkonsekventa förändringar i hippocampus neuroplasticitet.
Däremot har pre-translationella undersökningar visat att amplitudtitrering resulterar i en konsekvent E-fält eller ECT "dos".
Anfallstitreringsamplituder (baserat på historiska data, 233 till 544mA) ligger under amplitudintervallet för FDA-godkända ECT-enheter (500 till 900mA) och kommer att kräva en adapter för att minska utamplituden (Undersökningsenhetsundantag).
Amplitudtitreringen kommer också att ligga under hippocampus neuroplasticitetströskel och otillräcklig för antidepressivt svar.
Skillnaden mellan RUL-amplitudtitrering och RUL-fast amplitud (800mA) ECT kommer att bestämma graden av målingrepp med hippocampus.
För att illustrera kommer försökspersoner med låg amplitudtitrering på ~250 mA (800/250, hög fixerad/titreringsamplitudkvot) att ha betydande förändringar i hippocampus neuroplasticitet.
Försökspersoner med hög amplitudtitrering ~500mA (800/500, lågt fixerat/titreringsförhållande) kommer att ha minimala förändringar i hippocampus neuroplasticitet.
Förhållandet mellan amplitudtitrering och hippocampus neuroplasticitet med fix amplitud kommer att användas för att utveckla den amplitudmultiplikator som krävs för konsekvent och kliniskt effektiv ECT-dosering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Christopher Abbott, MD
- Telefonnummer: 5052723507
- E-post: cabbott@salud.unm.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: megan lloyd
- Telefonnummer: 5052723507
- E-post: meglloyd@salud.unm.edu
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- University of New Mexico
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av egentlig depression
- Kliniska indikationer för ECT med höger unilateral elektrodplacering
- Högerhänt
- Åldersintervall mellan 50 och 80 år
Exklusions kriterier:
- Definierad neurologisk eller neurodegenerativ störning (t.ex. traumatisk hjärnskada, epilepsi, Alzheimers sjukdom)
- Andra psykiatriska tillstånd (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom)
- Aktuell drog- eller alkoholmissbruksstörning (förutom nikotin); och 4) kontraindikationer för MRT.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell arm
Alla inskrivna försökspersoner kommer att få amplitudtitrering för sin första behandling.
Resten av ECT-serien kommer att kompletteras med traditionell (800mA) pulsamplitud med höger unilateral elektrodplacering.
Denna undersökning omfattar endast den enda öppna armen.
|
Mecta Spectrum 5000Q parat med Soterix Medical 4X1 HD-ECT Multi-Channel Stimulation Interface kommer att minska ECT-strömamplituden för amplitud-anfallstitrering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Betakoefficient från linjär regression av amplitudbestämda anfall (oberoende variabel) och ebrain (beroende variabel)
Tidsram: Första behandlingen
|
Elektrisk fältmodellering används för att beräkna Ebrain från pre-ECT strukturell MRI.
Ebrain är en individs elektriska fältstyrka (Volt/meter) per strömenhet (milliampere).
För att undvika förvirring från vävnadsgränseffekterna beräknas Ebrain som den 90:e percentilen av maximal.
Högre värden (0,2 Volt/meter per milliampere) indikerar att en individ får en högre elektrisk fältstyrka per enhet ström.
Ebrain i detta prov sträcker sig från 0,1 till 0,19 volt/meter per milliampere.
Linjär regressionsmodell bedömde sambandet mellan amplitudbestämda anfall (oberoende variabel) och Ebrain (beroende variabel) med betakoefficient och 95 % konfidensintervall.
|
Första behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Testresultat för Delis-Kaplan Executive Function System verbalt flyt (DKEFS).
Tidsram: Tidsramen är fyra veckor (före och efter ECT-serien).
|
DKEFS-VF är ett neuropsykologiskt mått på exekutiv funktion.
Poängintervallet (skalade poäng) är mellan 1 till 19 med högre poäng relaterade till överlägsen verkställande funktion.
|
Tidsramen är fyra veckor (före och efter ECT-serien).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2020
Första postat (Faktisk)
9 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MH125126 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIMH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadMaj-Hemalin | Fechtners syndrom (störning) | Epsteins syndrom (störning) | MYH9-relaterade sjukdomarFrankrike
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDDIndien
-
Gangnam Severance HospitalAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Korea, Republiken av
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien