Valoración de la amplitud de la terapia electroconvulsiva
9 de enero de 2024 actualizado por: University of New Mexico
Titulación de la amplitud de la terapia electroconvulsiva para mejorar los resultados clínicos en la depresión en la vejez
Este estudio se centra en el avance del tratamiento con TEC para adultos mayores con trastornos depresivos mediante el perfeccionamiento de los parámetros de estímulo de neuromodulación para mejorar la eficacia y la seguridad cognitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La titulación de amplitud, como se propone en esta propuesta actual, puede reducir la variabilidad relacionada con la dosificación de amplitud fija y optimizar los resultados clínicos y cognitivos.
El objetivo de este proyecto es cambiar la selección de parámetros estándar de ECT de una amplitud fija a una amplitud individualizada y determinada empíricamente.
Para lograr este objetivo, los investigadores se centrarán en la relación entre la titulación de amplitud y los cambios de respuesta al tratamiento en la neuroplasticidad del hipocampo con TEC de amplitud fija RUL.
La ECT de amplitud fija da como resultado un campo E variable o una dosis de ECT.
En el transcurso de una serie de ECT, la dosis variable de ECT dará como resultado cambios inconsistentes en la neuroplasticidad del hipocampo.
Por el contrario, las investigaciones previas a la traducción han demostrado que la titulación de amplitud da como resultado una "dosis" constante de campo E o ECT.
Las amplitudes de titulación de convulsiones (basadas en datos históricos, 233 a 544 mA) están por debajo del rango de amplitud de los dispositivos ECT aprobados por la FDA (500 a 900 mA) y requerirán un adaptador para reducir la amplitud de salida (Exención de dispositivo en investigación).
La titulación de amplitud también estará por debajo del umbral de neuroplasticidad del hipocampo y será insuficiente para la respuesta antidepresiva.
La diferencia entre la titulación de amplitud RUL y la ECT de amplitud fija RUL (800 mA) determinará el grado de compromiso del objetivo con el hipocampo.
Para ilustrar, los sujetos con titulación de baja amplitud de ~ 250 mA (800/250, relación de amplitud fija/titulación alta) tendrán cambios significativos en la neuroplasticidad del hipocampo.
Los sujetos con titulación de alta amplitud ~500mA (800/500, proporción fija/titulación baja) tendrán cambios mínimos en la neuroplasticidad del hipocampo.
La relación entre la titulación de amplitud y la neuroplasticidad del hipocampo de amplitud fija se utilizará para desarrollar el multiplicador de amplitud necesario para una dosificación de TEC uniforme y clínicamente eficaz.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher Abbott, MD
- Número de teléfono: 5052723507
- Correo electrónico: cabbott@salud.unm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: megan lloyd
- Número de teléfono: 5052723507
- Correo electrónico: meglloyd@salud.unm.edu
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del trastorno depresivo mayor
- Indicaciones clínicas de la TEC con colocación de electrodos unilaterales derechos
- Diestro
- Rango de edad entre 50 y 80 años
Criterio de exclusión:
- Trastorno neurológico o neurodegenerativo definido (p. ej., lesión cerebral traumática, epilepsia, enfermedad de Alzheimer)
- Otras condiciones psiquiátricas (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar)
- Trastorno actual por consumo de drogas o alcohol (excepto nicotina); y 4) contraindicaciones para la resonancia magnética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo experimental
Todos los sujetos inscritos recibirán una titulación de amplitud para su primer tratamiento.
El resto de la serie de TEC se completará con la amplitud de pulso tradicional (800 mA) con la colocación de electrodos unilaterales derechos.
Esta investigación solo incluye el único brazo de etiqueta abierta.
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El Mecta Spectrum 5000Q combinado con la interfaz de estimulación multicanal 4X1 HD-ECT de Soterix Medical reducirá la amplitud de la corriente de ECT para la titulación de convulsión de amplitud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente Beta de la Regresión Lineal de Convulsiones Determinadas por Amplitud (Variable Independiente) y Ebrain (Variable Dependiente)
Periodo de tiempo: Primer tratamiento
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El modelado de campo eléctrico se utiliza para calcular Ebrain a partir de la resonancia magnética estructural previa a la TEC.
Ebrain es la intensidad del campo eléctrico de un individuo (voltios/metro) por unidad de corriente (miliamperios).
Para evitar confusiones por los efectos de los límites del tejido, Ebrain se calcula como el percentil 90 del máximo.
Los valores más altos (0,2 voltios/metro por miliamperio) indican que un individuo recibe una mayor intensidad de campo eléctrico por unidad de corriente.
El Ebrain de esta muestra oscila entre 0,1 y 0,19 voltios/metro por miliamperio.
El modelo de regresión lineal evaluó la relación entre la convulsión determinada por amplitud (variable independiente) y Ebrain (variable dependiente) con coeficiente beta e intervalos de confianza del 95%.
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Primer tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la prueba de fluidez verbal del sistema de funciones ejecutivas Delis-Kaplan (DKEFS)
Periodo de tiempo: El marco de tiempo es de cuatro semanas (antes y después de la serie ECT).
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El DKEFS-VF es una medida neuropsicológica del funcionamiento ejecutivo.
El rango de puntuación (puntuaciones escaladas) es de 1 a 19 con puntuaciones más altas relacionadas con un funcionamiento ejecutivo superior.
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El marco de tiempo es de cuatro semanas (antes y después de la serie ECT).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MH125126 (Otro número de subvención/financiamiento: NIMH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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