生体肝移植における EBD RCT 試験
2022年5月11日 更新者：Suk Kyun Hong、Seoul National University Hospital
生体肝移植における体外胆道ドレナージの適用に関する前向きランダム化比較試験
この研究は、管間吻合部位を介した体外胆管ドレナージの移植による生体肝移植後の胆道合併症の発生率を実証するために計画されました。
調査の概要
詳細な説明
胆道合併症は肝移植後に最も一般的な合併症であり、死亡肝移植よりも生体肝移植（LDLT）後に発生することが多くなります。
多くの移植センターは、LDLT 後の胆道合併症を改善するために独自の方法を採用しました。 提案されている方法の 1 つは、体外胆道ドレナージ (EBD) の適用です。
LDLT後の胆管合併症に対するEBDの効果を実証するための前向き研究が計画された。 管管間吻合を伴うLDLTを受けた患者は、コンピューターで生成されたランダム化シーケンスに従って、EBDの適用またはEBDを使用しない従来の管管吻合の適用にランダムに割り当てられ、1:1の比率で2つのグループのうちの1つに割り当てられます。
主要評価項目は、LDLT 後 1 年後の胆汁合併症の発生率です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Su young Hong, MD
- 電話番号：+82-2-2072-2326
- メール：sypurple@gmail.com
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- Suk Kyun Hong
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生体肝移植
- 成人患者（18歳以上）
- LDLT後少なくとも3年間の追跡調査が可能な患者
除外基準:
- 解剖学的要因または基礎疾患により肝空腸吻合術が必要な患者
- 再移植
- 多臓器移植
- 緊急移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
体外胆管ドレナージの適用
|
管間吻合による体外胆管ドレナージの適用
|
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介入なし：対照群
従来の管間吻合（内部ステントの有無にかかわらず）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LDLT後1年以内の胆道合併症の発生率
時間枠：1年
|
胆道狭窄・胆汁漏
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LDLT後3年以内の胆道合併症の発生率
時間枠：3年
|
胆道狭窄・胆汁漏
|
3年
|
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体外胆管ドレナージに伴う合併症
時間枠：3年
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脱臼、開創、再配置、チューブ部位からの漏れ、出血
|
3年
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|
移植片の生着
時間枠：3年
|
肝移植片の生存
|
3年
|
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患者の生存
時間枠：3年
|
LDLT後の患者の生存率
|
3年
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|
患者報告の転帰
時間枠：3年
|
アンケート調査
|
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Suk Kyun Hong, MD、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Akamatsu N, Sugawara Y, Hashimoto D. Biliary reconstruction, its complications and management of biliary complications after adult liver transplantation: a systematic review of the incidence, risk factors and outcome. Transpl Int. 2011 Apr;24(4):379-92. doi: 10.1111/j.1432-2277.2010.01202.x. Epub 2010 Dec 10.
- Hwang S, Lee SG, Sung KB, Park KM, Kim KH, Ahn CS, Lee YJ, Lee SK, Hwang GS, Moon DB, Ha TY, Kim DS, Jung JP, Song GW. Long-term incidence, risk factors, and management of biliary complications after adult living donor liver transplantation. Liver Transpl. 2006 May;12(5):831-8. doi: 10.1002/lt.20693.
- Freise CE, Gillespie BW, Koffron AJ, Lok AS, Pruett TL, Emond JC, Fair JH, Fisher RA, Olthoff KM, Trotter JF, Ghobrial RM, Everhart JE; A2ALL Study Group. Recipient morbidity after living and deceased donor liver transplantation: findings from the A2ALL Retrospective Cohort Study. Am J Transplant. 2008 Dec;8(12):2569-79. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02440.x. Epub 2008 Oct 24.
- Jung DH, Ikegami T, Balci D, Bhangui P. Biliary reconstruction and complications in living donor liver transplantation. Int J Surg. 2020 Oct;82S:138-144. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.04.069. Epub 2020 May 5.
- Park CS, Jung BH, Hwang S, Park YH, Kang SH, Park GC, Song GW, Jung DH, Ahn CS, Kim KH, Moon DB, Ha TY, Lee SG. External biliary drainage in living donor liver transplantation using duct-to-duct anastomosis. Transplant Proc. 2014 Apr;46(3):678-81. doi: 10.1016/j.transproceed.2013.11.150.
- Lee SG. A complete treatment of adult living donor liver transplantation: a review of surgical technique and current challenges to expand indication of patients. Am J Transplant. 2015 Jan;15(1):17-38. doi: 10.1111/ajt.12907. Epub 2014 Oct 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月9日
一次修了 (予想される)
2024年11月1日
研究の完了 (予想される)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月4日
最初の投稿 (実際)
2020年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月11日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SNUHLT_EBD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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