Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba EBD RCT w przeszczepie wątroby od żywego dawcy

11 maja 2022 zaktualizowane przez: Suk Kyun Hong, Seoul National University Hospital

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące zastosowania zewnętrznego drenażu dróg żółciowych w przeszczepach wątroby od żywych dawców

Badanie to zostało zaprojektowane w celu wykazania częstości występowania powikłań dróg żółciowych po przeszczepieniu wątroby od żywego dawcy, zgodnie z implantacją drenażu dróg żółciowych zewnętrznych przez miejsce zespolenia kanał-przewód.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powikłanie dróg żółciowych jest najczęstszym powikłaniem po przeszczepie wątroby i występuje częściej po przeszczepie wątroby od żywego dawcy (LDLT) niż po przeszczepie wątroby od zmarłego dawcy.

Wiele ośrodków transplantologicznych przyjęło własne metody poprawy powikłań żółciowych po LDLT. Jedną z proponowanych metod jest zastosowanie zewnętrznego drenażu żółciowego (EBD).

Zaplanowano prospektywne badanie w celu wykazania wpływu EBD na powikłania dróg żółciowych po LDLT. Pacjenci, u których wykonano LDLT z zespoleniem przewód do przewodu, zostaną losowo przydzieleni do zastosowania EBD lub konwencjonalnego zespolenia przewód do przewodu bez EBD zgodnie z wygenerowaną komputerowo sekwencją randomizacji i przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania powikłań ze strony dróg żółciowych 1 rok po LDLT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Suk Kyun Hong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszczep wątroby od żywego dawcy
  • Dorosły pacjent (>=18 lat)
  • Pacjenci, którzy są dostępni przez co najmniej 3 lata obserwacji po LDLT

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający hepatojejunostomii z powodu czynnika anatomicznego lub choroby podstawowej
  • Ponowna transplantacja
  • Transplantacja wielonarządowa
  • Transplantacja w nagłych wypadkach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Zastosowanie zewnętrznego drenażu dróg żółciowych
Procedura: Zewnętrzny drenaż żółciowy
Zastosowanie zewnętrznego drenażu dróg żółciowych poprzez zespolenie przewód do przewodu
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Konwencjonalne zespolenie kanał-kanał (ze stentem wewnętrznym lub bez)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań dróg żółciowych w ciągu 1 roku po LDLT
Ramy czasowe: 1 rok
Zwężenie/wyciek z dróg żółciowych
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań dróg żółciowych w ciągu 3 lat po LDLT
Ramy czasowe: 3 lata
Zwężenie/wyciek z dróg żółciowych
3 lata
Powikłanie związane z zewnętrznym drenażem dróg żółciowych
Ramy czasowe: 3 lata
Zwichnięcie, retrakcja, repozycja, wyciek przez miejsce zgłębnika, krwotok
3 lata
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie przeszczepu wątroby
3 lata
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie pacjenta po LDLT
3 lata
Wynik zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata
Ankieta
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Suk Kyun Hong, MD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUHLT_EBD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj