Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EBD RCT-forsøk i levertransplantasjon av levende donorer

11. mai 2022 oppdatert av: Suk Kyun Hong, Seoul National University Hospital

En prospektiv randomisert kontrollert studie for bruk av ekstern galledrenasje ved levertransplantasjon av levende donor

Denne studien ble designet for å demonstrere forekomsten av gallekomplikasjoner etter levertransplantasjon fra levende donor i henhold til implantasjon av ekstern galledrenasje gjennom kanal-til-kanal anastomosested.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Biliær komplikasjon er den vanligste komplikasjonen etter levertransplantasjon, og den skjer oftere etter levertransplantasjon med levende donor (LDLT) enn levertransplantasjon av avdøde donorer.

Mange transplantasjonssentre tok i bruk sine egne metoder for å forbedre gallekomplikasjoner etter LDLT. En foreslått metode er bruk av ekstern biliær drenering (EBD).

En prospektiv studie var planlagt for å demonstrere effekten av EBD på gallekomplikasjoner etter LDLT. Pasienter som gjennomgikk LDLT med kanal-til-kanal-anastomose vil tilfeldig vurderes til påføring av EBD eller konvensjonell kanal-til-kanal-anastomose uten EBD i henhold til en datamaskingenerert randomiseringssekvens og allokert i et 1:1-forhold til en av to grupper.

Primært utfall er forekomst av biliær komplikasjoner 1 år etter LDLT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Suk Kyun Hong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levende donor levertransplantasjon
  • Voksen pasient (>=18 år)
  • Pasienter som er tilgjengelige for minst 3 års oppfølging etter LDLT

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger hepaticojejunostomi på grunn av anatomisk faktor eller underliggende sykdom
  • Re-transplantasjon
  • Multiorgantransplantasjon
  • Nødtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Påføring av utvendig biliær drenering
Fremgangsmåte: Ekstern biliær drenering
Påføring av ekstern biliær drenering gjennom kanal-til-kanal anastomose
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Konvensjonell kanal-til-kanal anastomose (med eller uten intern stent)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av gallekomplikasjoner innen 1 år etter LDLT
Tidsramme: 1 år
Biliær striktur/lekkasje
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av gallekomplikasjoner innen 3 år etter LDLT
Tidsramme: 3 år
Biliær striktur/lekkasje
3 år
Komplikasjon forbundet med ekstern galledrenasje
Tidsramme: 3 år
Dislokasjon, retraksjon, reposisjonering, lekkasje gjennom rørstedet, blødning
3 år
Podeoverlevelse
Tidsramme: 3 år
Overlevelse av levertransplantasjon
3 år
Pasientens overlevelse
Tidsramme: 3 år
Pasientoverlevelse etter LDLT
3 år
Pasientrapportert utfall
Tidsramme: 3 år
Spørreskjemaundersøkelse
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Suk Kyun Hong, MD, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUHLT_EBD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere