Ensaio EBD ECR em Transplante de Fígado de Doador Vivo
11 de maio de 2022 atualizado por: Suk Kyun Hong, Seoul National University Hospital
Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado para Aplicação de Drenagem Biliar Externa em Transplante de Fígado de Doador Vivo
Este estudo foi desenhado para demonstrar a incidência de taxas de complicações biliares após transplante de fígado de doador vivo de acordo com a implantação de drenagem biliar externa através do local de anastomose ducto a ducto.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A complicação biliar é a complicação mais comum após o transplante de fígado e ocorre com mais frequência após o transplante de fígado de doador vivo (LDLT) do que o transplante de fígado de doador falecido.
Muitos centros de transplante adotaram métodos próprios para melhorar as complicações biliares após o LDLT. Um método sugerido é a aplicação de drenagem biliar externa (DBE).
Um estudo prospectivo foi planejado para demonstrar o efeito do EBD na complicação biliar após LDLT. Os pacientes submetidos a LDLT com anastomose duto a duto serão aleatoriamente designados para aplicação de EBD ou anastomose duto a duto convencional sem EBD de acordo com uma sequência de randomização gerada por computador e alocados em uma proporção de 1:1 para um dos dois grupos.
O desfecho primário é a incidência de complicações biliares 1 ano após o LDLT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Su young Hong, MD
- Número de telefone: +82-2-2072-2326
- E-mail: sypurple@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Suk Kyun Hong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transplante de fígado de doador vivo
- Paciente adulto (>=18 anos)
- Pacientes que estão disponíveis por pelo menos 3 anos de acompanhamento após LDLT
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de hepatojejunostomia devido a fator anatômico ou doença de base
- Retransplante
- Transplante de múltiplos órgãos
- transplante de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Aplicação de drenagem biliar externa
|
Aplicação de drenagem biliar externa através de anastomose ducto a ducto
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Anastomose ducto a ducto convencional (com ou sem stent interno)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de complicação biliar dentro de 1 ano após LDLT
Prazo: 1 ano
|
Estenose/vazamento biliar
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de complicação biliar dentro de 3 anos após LDLT
Prazo: 3 anos
|
Estenose/vazamento biliar
|
3 anos
|
|
Complicação associada à drenagem biliar externa
Prazo: 3 anos
|
Deslocamento, retração, reposição, vazamento pelo local do tubo, hemorragia
|
3 anos
|
|
Sobrevida do enxerto
Prazo: 3 anos
|
Sobrevivência do enxerto hepático
|
3 anos
|
|
Sobrevivência do paciente
Prazo: 3 anos
|
Sobrevida do paciente após LDLT
|
3 anos
|
|
Resultado relatado pelo paciente
Prazo: 3 anos
|
Pesquisa de questionário
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Suk Kyun Hong, MD, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Akamatsu N, Sugawara Y, Hashimoto D. Biliary reconstruction, its complications and management of biliary complications after adult liver transplantation: a systematic review of the incidence, risk factors and outcome. Transpl Int. 2011 Apr;24(4):379-92. doi: 10.1111/j.1432-2277.2010.01202.x. Epub 2010 Dec 10.
- Hwang S, Lee SG, Sung KB, Park KM, Kim KH, Ahn CS, Lee YJ, Lee SK, Hwang GS, Moon DB, Ha TY, Kim DS, Jung JP, Song GW. Long-term incidence, risk factors, and management of biliary complications after adult living donor liver transplantation. Liver Transpl. 2006 May;12(5):831-8. doi: 10.1002/lt.20693.
- Freise CE, Gillespie BW, Koffron AJ, Lok AS, Pruett TL, Emond JC, Fair JH, Fisher RA, Olthoff KM, Trotter JF, Ghobrial RM, Everhart JE; A2ALL Study Group. Recipient morbidity after living and deceased donor liver transplantation: findings from the A2ALL Retrospective Cohort Study. Am J Transplant. 2008 Dec;8(12):2569-79. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02440.x. Epub 2008 Oct 24.
- Jung DH, Ikegami T, Balci D, Bhangui P. Biliary reconstruction and complications in living donor liver transplantation. Int J Surg. 2020 Oct;82S:138-144. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.04.069. Epub 2020 May 5.
- Park CS, Jung BH, Hwang S, Park YH, Kang SH, Park GC, Song GW, Jung DH, Ahn CS, Kim KH, Moon DB, Ha TY, Lee SG. External biliary drainage in living donor liver transplantation using duct-to-duct anastomosis. Transplant Proc. 2014 Apr;46(3):678-81. doi: 10.1016/j.transproceed.2013.11.150.
- Lee SG. A complete treatment of adult living donor liver transplantation: a review of surgical technique and current challenges to expand indication of patients. Am J Transplant. 2015 Jan;15(1):17-38. doi: 10.1111/ajt.12907. Epub 2014 Oct 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUHLT_EBD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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David Grant U.S. Air Force Medical CenterConcluído