Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EBD RCT -tutkimus elävän luovuttajan maksansiirrossa

keskiviikko 11. toukokuuta 2022 päivittänyt: Suk Kyun Hong, Seoul National University Hospital

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe ulkoisen sapenpoiston soveltamisesta elävän luovuttajan maksan siirrossa

Tämä tutkimus suunniteltiin osoittamaan sappikomplikaatioiden esiintyvyys elävän luovuttajan maksansiirron jälkeen ulkoisen sapenpoiston implantoinnin mukaisesti kanavasta kanavaan -anastomoosikohdan kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sappikomplikaatio on yleisin maksansiirron jälkeinen komplikaatio, ja se tapahtuu useammin elävän luovuttajan maksansiirron (LDLT) jälkeen kuin kuolleen luovuttajan maksansiirron jälkeen.

Monet elinsiirtokeskukset ottivat käyttöön omia menetelmiään parantaakseen sappikomplikaatioita LDLT:n jälkeen. Yksi ehdotettu menetelmä on ulkoisen sapenpoiston (EBD) käyttö.

Prospektiivista tutkimusta suunniteltiin osoittamaan EBD:n vaikutus sappikomplikaatioihin LDLT:n jälkeen. Potilaat, joille on tehty LDLT kanavasta kanavaan -anastomoosilla, määrätään satunnaisesti EBD:n tai tavanomaisen kanavasta kanavaan -anastomoosiin ilman EBD:tä tietokoneella luoman satunnaistussekvenssin mukaisesti ja jaetaan suhteessa 1:1 toiseen kahdesta ryhmästä.

Ensisijainen tulos on sappikomplikaatioiden ilmaantuvuus 1 vuosi LDLT:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

124

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Suk Kyun Hong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elävien luovuttajien maksansiirto
  • Aikuinen potilas (>=18-vuotias)
  • Potilaat, jotka ovat tavoitettavissa vähintään 3 vuoden seurantaan LDLT:n jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat hepaticojejunostomiaa anatomisen tekijän tai taustalla olevan sairauden vuoksi
  • Uudelleensiirto
  • Monielimensiirto
  • Kiireellinen elinsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Ulkoisen sapenpoiston käyttö
Menettely: Ulkoinen sapen poisto
Ulkoisen sapenpoiston käyttö kanavasta kanavaan anastomoosin kautta
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Perinteinen kanavasta kanavaan anastomoosi (sisäisen stentin kanssa tai ilman)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sappikomplikaatioiden ilmaantuvuus 1 vuoden sisällä LDLT:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sappien ahtauma/vuoto
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sappikomplikaatioiden ilmaantuvuus 3 vuoden sisällä LDLT:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sappien ahtauma/vuoto
3 vuotta
Ulkoiseen sapen poistoon liittyvä komplikaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta
Dislokaatio, sisäänveto, uudelleenasento, vuoto putken läpi, verenvuoto
3 vuotta
Siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Maksasiirteen selviytyminen
3 vuotta
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaan eloonjääminen LDLT:n jälkeen
3 vuotta
Potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kyselytutkimus
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Suk Kyun Hong, MD, Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNUHLT_EBD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Kliiniset tutkimukset Ulkoinen sapen poisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa