살아있는 기증자 간 이식의 EBD RCT 시험
2022년 5월 11일 업데이트: Suk Kyun Hong, Seoul National University Hospital
생체 기증자 간 이식에서 체외 담즙 배액의 적용을 위한 전향적 무작위 대조 시험
본 연구는 관-관 문합 부위를 통한 외부 담즙 배액의 이식에 따른 생체 기증자 간 이식 후 담도 합병증 발생률을 입증하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
담도 합병증은 간이식 후 가장 흔한 합병증으로, 사망한 기증자 간이식보다 생체 기증자 간이식(LDLT) 후에 더 자주 발생합니다.
많은 이식 센터는 LDLT 후 담도 합병증을 개선하기 위해 자체 방법을 채택했습니다. 제안된 방법 중 하나는 외부 담즙 배액(EBD)을 적용하는 것입니다.
LDLT 후 담도 합병증에 대한 EBD의 효과를 입증하기 위한 전향적 연구가 계획되었습니다. 덕트-덕트 문합으로 LDLT를 받은 환자는 컴퓨터 생성 무작위 순서에 따라 EBD 또는 EBD가 없는 기존의 덕트-덕트 문합에 무작위로 할당되고 두 그룹 중 하나에 1:1 비율로 할당됩니다.
1차 결과는 LDLT 1년 후의 담도 합병증 발생률입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
124
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Su young Hong, MD
- 전화번호: +82-2-2072-2326
- 이메일: sypurple@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Suk Kyun Hong
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 살아있는 기증자 간 이식
- 성인 환자(>=18세)
- LDLT 후 최소 3년 추적 관찰이 가능한 환자
제외 기준:
- 해부학적 요인 또는 기저질환으로 인해 간-공장절개술이 필요한 환자
- 재이식
- 다기관 이식
- 긴급 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군
외부 담즙 배액의 적용
|
덕트-덕트 문합을 통한 외부 담즙 배액의 적용
|
|
간섭 없음: 대조군
기존의 덕트-덕트 문합(내부 스텐트 포함 또는 제외)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LDLT 후 1년 이내에 담도 합병증 발생률
기간: 일년
|
담도 협착/누수
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LDLT 후 3년 이내에 담도 합병증 발생률
기간: 3년
|
담도 협착/누수
|
3년
|
|
외부 담즙 배액과 관련된 합병증
기간: 3년
|
탈구, 후퇴, 재배치, 관 부위를 통한 누출, 출혈
|
3년
|
|
이식 생존
기간: 3년
|
간 이식의 생존
|
3년
|
|
환자 생존
기간: 3년
|
LDLT 후 환자 생존
|
3년
|
|
환자가 보고한 결과
기간: 3년
|
설문 조사
|
3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Suk Kyun Hong, MD, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Akamatsu N, Sugawara Y, Hashimoto D. Biliary reconstruction, its complications and management of biliary complications after adult liver transplantation: a systematic review of the incidence, risk factors and outcome. Transpl Int. 2011 Apr;24(4):379-92. doi: 10.1111/j.1432-2277.2010.01202.x. Epub 2010 Dec 10.
- Hwang S, Lee SG, Sung KB, Park KM, Kim KH, Ahn CS, Lee YJ, Lee SK, Hwang GS, Moon DB, Ha TY, Kim DS, Jung JP, Song GW. Long-term incidence, risk factors, and management of biliary complications after adult living donor liver transplantation. Liver Transpl. 2006 May;12(5):831-8. doi: 10.1002/lt.20693.
- Freise CE, Gillespie BW, Koffron AJ, Lok AS, Pruett TL, Emond JC, Fair JH, Fisher RA, Olthoff KM, Trotter JF, Ghobrial RM, Everhart JE; A2ALL Study Group. Recipient morbidity after living and deceased donor liver transplantation: findings from the A2ALL Retrospective Cohort Study. Am J Transplant. 2008 Dec;8(12):2569-79. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02440.x. Epub 2008 Oct 24.
- Jung DH, Ikegami T, Balci D, Bhangui P. Biliary reconstruction and complications in living donor liver transplantation. Int J Surg. 2020 Oct;82S:138-144. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.04.069. Epub 2020 May 5.
- Park CS, Jung BH, Hwang S, Park YH, Kang SH, Park GC, Song GW, Jung DH, Ahn CS, Kim KH, Moon DB, Ha TY, Lee SG. External biliary drainage in living donor liver transplantation using duct-to-duct anastomosis. Transplant Proc. 2014 Apr;46(3):678-81. doi: 10.1016/j.transproceed.2013.11.150.
- Lee SG. A complete treatment of adult living donor liver transplantation: a review of surgical technique and current challenges to expand indication of patients. Am J Transplant. 2015 Jan;15(1):17-38. doi: 10.1111/ajt.12907. Epub 2014 Oct 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 9일
기본 완료 (예상)
2024년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SNUHLT_EBD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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