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Prova EBD RCT nel trapianto di fegato da donatore vivente

11 maggio 2022 aggiornato da: Suk Kyun Hong, Seoul National University Hospital

Uno studio prospettico randomizzato controllato per l'applicazione del drenaggio biliare esterno nel trapianto di fegato da donatore vivente

Questo studio è stato progettato per dimostrare l'incidenza dei tassi di complicanze biliari dopo il trapianto di fegato da donatore vivente in base all'impianto di drenaggio biliare esterno attraverso il sito di anastomosi da dotto a dotto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La complicazione biliare è la complicanza più comune dopo il trapianto di fegato e si verifica più spesso dopo il trapianto di fegato da donatore vivente (LDLT) rispetto al trapianto di fegato da donatore deceduto.

Molti centri di trapianto hanno adottato i propri metodi per migliorare le complicanze biliari dopo LDLT. Un metodo suggerito è l'applicazione del drenaggio biliare esterno (EBD).

È stato pianificato uno studio prospettico per dimostrare l'effetto dell'EBD sulle complicanze biliari dopo LDLT. I pazienti sottoposti a LDLT con anastomosi da dotto a dotto verranno assegnati in modo casuale all'applicazione di EBD o anastomosi convenzionale da dotto a dotto senza EBD secondo una sequenza di randomizzazione generata dal computer e assegnati in un rapporto 1: 1 a uno dei due gruppi.

L'esito primario è l'incidenza di complicanze biliari 1 anno dopo LDLT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Suk Kyun Hong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trapianto di fegato da donatore vivente
  • Paziente adulto (>=18 anni)
  • Pazienti disponibili per almeno 3 anni di follow-up dopo LDLT

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono epaticodigiunostomia a causa di fattori anatomici o malattia di base
  • Re-trapianto
  • Trapianto multiorgano
  • Trapianto d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Applicazione del drenaggio biliare esterno
Procedura: Drenaggio biliare esterno
Applicazione del drenaggio biliare esterno attraverso anastomosi da condotto a condotto
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Anastomosi convenzionale da condotto a condotto (con o senza stent interno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze biliari entro 1 anno dopo LDLT
Lasso di tempo: 1 anno
Stenosi/perdite biliari
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze biliari entro 3 anni dopo LDLT
Lasso di tempo: 3 anno
Stenosi/perdite biliari
3 anno
Complicanza associata al drenaggio biliare esterno
Lasso di tempo: 3 anno
Dislocazione, retrazione, riposizionamento, perdita attraverso il sito del tubo, emorragia
3 anno
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 3 anno
Sopravvivenza del trapianto di fegato
3 anno
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 3 anno
Sopravvivenza del paziente dopo LDLT
3 anno
Risultato riportato dal paziente
Lasso di tempo: 3 anno
Sondaggio questionario
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Suk Kyun Hong, MD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUHLT_EBD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di fegato

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