Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EBD RCT-forsøg i levertransplantation af levende donorer

11. maj 2022 opdateret af: Suk Kyun Hong, Seoul National University Hospital

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg til anvendelse af ekstern galdedrænage ved levertransplantation af levende donorer

Denne undersøgelse var designet til at demonstrere forekomsten af ​​galdekomplikationsrater efter levertransplantation af levende donor i henhold til implantation af ekstern galdedrænage gennem kanal-til-kanal anastomosested.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Biliær komplikation er den mest almindelige komplikation efter levertransplantation, og den sker oftere efter levertransplantation af levende donorer (LDLT) end efter levertransplantation af afdøde donorer.

Mange transplantationscentre vedtog deres egne metoder til at forbedre galdekomplikationer efter LDLT. En foreslået metode er anvendelsen af ​​ekstern biliær dræning (EBD).

En prospektiv undersøgelse var planlagt for at påvise effekten af ​​EBD på galdekomplikationer efter LDLT. Patienter, der gennemgik LDLT med kanal-til-kanal-anastomose, vil blive tilfældigt vurderet til påføring af EBD eller konventionel kanal-til-kanal-anastomose uden EBD i henhold til en computergenereret randomiseringssekvens og allokeret i et 1:1-forhold til en af ​​to grupper.

Det primære resultat er forekomsten af ​​galdekomplikationer 1 år efter LDLT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Suk Kyun Hong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levende donor levertransplantation
  • Voksen patient (>=18 år)
  • Patienter, der er til rådighed for mindst 3 års opfølgning efter LDLT

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for hepaticojejunostomi på grund af anatomisk faktor eller underliggende sygdom
  • Gentransplantation
  • Multiorgantransplantation
  • Nødtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Anvendelse af ekstern galdedræning
Procedure: Ekstern galdedræning
Anvendelse af ekstern biliær dræning gennem kanal-til-kanal anastomose
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Konventionel kanal-til-kanal anastomose (med eller uden intern stent)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af galdekomplikationer inden for 1 år efter LDLT
Tidsramme: 1 år
Galdeforsnævring/lækage
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af galdekomplikationer inden for 3 år efter LDLT
Tidsramme: 3 år
Galdeforsnævring/lækage
3 år
Komplikation forbundet med ekstern galdedrænage
Tidsramme: 3 år
Dislokation, tilbagetrækning, reposition, lækage gennem rørstedet, blødning
3 år
Podeoverlevelse
Tidsramme: 3 år
Overlevelse af levertransplantation
3 år
Patient overlevelse
Tidsramme: 3 år
Patientoverlevelse efter LDLT
3 år
Patientrapporteret resultat
Tidsramme: 3 år
Spørgeskemaundersøgelse
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Suk Kyun Hong, MD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2020

Først opslået (Faktiske)

10. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUHLT_EBD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Ekstern galdedræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner