Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EBD RCT-försök vid levertransplantation av levande donatorer

11 maj 2022 uppdaterad av: Suk Kyun Hong, Seoul National University Hospital

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie för tillämpning av extern galldränage vid levertransplantation av levande donator

Denna studie utformades för att visa incidensen av gallvägskomplikationer efter levertransplantation av levande donator enligt implantation av extern galldränage genom anastomosställe från kanal till kanal.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Biliär komplikation är den vanligaste komplikationen efter levertransplantation, och den inträffar oftare efter levertransplantation av levande donator (LDLT) än levertransplantation av avliden donator.

Många transplantationscentra antog sina egna metoder för att förbättra gallkomplikationer efter LDLT. En föreslagen metod är appliceringen av extern galldränage (EBD).

En prospektiv studie planerades för att visa effekten av EBD på gallkomplikationer efter LDLT. Patienter som genomgick LDLT med duct-to-duct anastomosis kommer att slumpmässigt bedömas för applicering av EBD eller konventionell duct-to-duct anastomos utan EBD enligt en datorgenererad randomiseringssekvens och tilldelas i ett 1:1-förhållande till en av två grupper.

Primärt utfall är incidensen av gallvägskomplikationer 1 år efter LDLT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Suk Kyun Hong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Levertransplantation av levande donator
  • Vuxen patient (>=18 år)
  • Patienter som är tillgängliga för minst 3 års uppföljning efter LDLT

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behöver hepaticojejunostomi på grund av anatomisk faktor eller underliggande sjukdom
  • Omtransplantation
  • Multiorgantransplantation
  • Akut transplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Applicering av extern galldränering
Procedur: Extern galldränering
Applicering av extern galldränage genom kanal-till-kanal anastomos
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Konventionell kanal-till-kanal anastomos (med eller utan inre stent)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av gallvägskomplikationer inom 1 år efter LDLT
Tidsram: 1 år
Gallförträngning/läckage
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av gallvägskomplikationer inom 3 år efter LDLT
Tidsram: 3 år
Gallförträngning/läckage
3 år
Komplikation i samband med extern galldränage
Tidsram: 3 år
Dislokation, retraktion, ompositionering, läckage genom rörstället, blödning
3 år
Transplantat överlevnad
Tidsram: 3 år
Överlevnad av levertransplantat
3 år
Patientöverlevnad
Tidsram: 3 år
Patientöverlevnad efter LDLT
3 år
Patientrapporterat utfall
Tidsram: 3 år
Enkätundersökning
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Suk Kyun Hong, MD, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2020

Första postat (Faktisk)

10 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNUHLT_EBD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levertransplantation

Kliniska prövningar på Extern galldränering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera