Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EBD RCT-onderzoek bij levertransplantatie van levende donoren

11 mei 2022 bijgewerkt door: Suk Kyun Hong, Seoul National University Hospital

Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie voor toepassing van externe galdrainage bij levertransplantatie met levende donoren

Deze studie was opgezet om de incidentie van galcomplicaties aan te tonen na levertransplantatie met een levende donor volgens de implantatie van externe galdrainage via kanaal-naar-kanaal anastomoseplaats.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Biliaire complicatie is de meest voorkomende complicatie na levertransplantatie en komt vaker voor na levertransplantatie met levende donor (LDLT) dan na levertransplantatie met overleden donor.

Veel transplantatiecentra hebben hun eigen methoden toegepast om galcomplicaties na LDLT te verbeteren. Een voorgestelde methode is de toepassing van externe galdrainage (EBD).

Er was een prospectieve studie gepland om het effect van EBD op galcomplicaties na LDLT aan te tonen. Patiënten die LDLT ondergingen met duct-to-duct-anastomose zullen willekeurig worden toegewezen aan toepassing van EBD of conventionele duct-to-duct-anastomose zonder EBD volgens een door de computer gegenereerde randomisatievolgorde en toegewezen in een verhouding van 1:1 aan een van de twee groepen.

De primaire uitkomstmaat is de incidentie van galcomplicaties 1 jaar na LDLT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Suk Kyun Hong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levertransplantatie bij levende donor
  • Volwassen patiënt (>=18 jaar oud)
  • Patiënten die beschikbaar zijn voor een follow-up van ten minste 3 jaar na LDLT

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die hepaticojejunostomie nodig hebben vanwege een anatomische factor of een onderliggende ziekte
  • Hertransplantatie
  • Multi-orgaantransplantatie
  • Noodtransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Toepassing van externe galdrainage
Procedure: Externe galafvoer
Toepassing van externe galdrainage door duct-to-duct anastomose
Geen tussenkomst: Controlegroep
Conventionele duct-to-duct anastomose (met of zonder interne stent)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van galcomplicaties binnen 1 jaar na LDLT
Tijdsspanne: 1 jaar
Biliaire vernauwing/lekkage
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van galcomplicaties binnen 3 jaar na LDLT
Tijdsspanne: 3 jaar
Biliaire vernauwing/lekkage
3 jaar
Complicatie geassocieerd met externe galdrainage
Tijdsspanne: 3 jaar
Ontwrichting, terugtrekking, herpositionering, lekkage door de plaats van de buis, bloeding
3 jaar
Ent overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Overleving van levertransplantaat
3 jaar
Patiënt overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Patiëntoverleving na LDLT
3 jaar
Patiëntgerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: 3 jaar
Vragenlijst
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Suk Kyun Hong, MD, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUHLT_EBD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren