Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ EBD при трансплантации печени от живого донора

11 мая 2022 г. обновлено: Suk Kyun Hong, Seoul National University Hospital

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование применения наружного желчного дренажа при трансплантации печени живого донора

Это исследование было разработано, чтобы продемонстрировать частоту билиарных осложнений после трансплантации печени от живого донора в соответствии с имплантацией наружного билиарного дренажа через место анастомоза проток-проток.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Билиарное осложнение является наиболее частым осложнением после трансплантации печени, и оно чаще возникает после трансплантации печени от живого донора (LDLT), чем после трансплантации печени от умершего донора.

Многие центры трансплантологии приняли собственные методы лечения билиарных осложнений после LDLT. Одним из предлагаемых методов является применение наружного билиарного дренажа (EBD).

Было запланировано проспективное исследование, чтобы продемонстрировать влияние EBD на осложнения со стороны желчевыводящих путей после LDLT. Пациенты, перенесшие LDLT с анастомозом проток-проток, будут случайным образом распределены для применения EBD или обычного анастомоза проток-проток без EBD в соответствии с созданной компьютером последовательностью рандомизации и распределены в соотношении 1: 1 в одну из двух групп.

Первичным исходом является частота билиарных осложнений через 1 год после LDLT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Su young Hong, MD
  • Номер телефона: +82-2-2072-2326
  • Электронная почта: sypurple@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Трансплантация печени от живого донора
  • Взрослый пациент (>=18 лет)
  • Пациенты, которые доступны для наблюдения в течение как минимум 3 лет после LDLT

Критерий исключения:

  • Пациенты, нуждающиеся в гепатикоеюноанастомозе из-за анатомического фактора или основного заболевания
  • Ретрансплантация
  • Мультиорганная трансплантация
  • Экстренная трансплантация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Применение наружного билиарного дренажа
Процедура: Наружный желчный дренаж
Применение наружного билиарного дренирования через анастомоз проток в проток
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычный анастомоз проток-проток (с внутренним стентом или без него)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота билиарных осложнений в течение 1 года после LDLT
Временное ограничение: 1 год
Билиарная стриктура/утечка
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота билиарных осложнений в течение 3 лет после LDLT
Временное ограничение: 3 года
Билиарная стриктура/утечка
3 года
Осложнение, связанное с наружным желчным дренажем
Временное ограничение: 3 года
Вывих, ретракция, репозиция, несостоятельность через место установки трубки, кровоизлияние
3 года
Выживаемость трансплантата
Временное ограничение: 3 года
Приживаемость трансплантата печени
3 года
Выживание пациента
Временное ограничение: 3 года
Выживаемость пациентов после LDLT
3 года
Результат, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: 3 года
Анкетный опрос
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Suk Kyun Hong, MD, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNUHLT_EBD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться