Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška EBD RCT u transplantace jater od žijícího dárce

11. května 2022 aktualizováno: Suk Kyun Hong, Seoul National University Hospital

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie pro aplikaci externí biliární drenáže při transplantaci jater od žijícího dárce

Tato studie byla navržena tak, aby prokázala výskyt žlučových komplikací po transplantaci jater od žijícího dárce podle implantace externí biliární drenáže přes místo anastomózy duct-to-duct.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Biliární komplikace jsou nejčastější komplikace po transplantaci jater a vyskytují se častěji po transplantaci jater od žijícího dárce (LDLT) než po transplantaci jater od zemřelého dárce.

Mnoho transplantačních center přijalo své vlastní metody ke zlepšení žlučových komplikací po LDLT. Jednou navrhovanou metodou je aplikace externí biliární drenáže (EBD).

Byla naplánována prospektivní studie k prokázání účinku EBD na biliární komplikace po LDLT. Pacienti, kteří podstoupili LDLT s anastomózou duct-to-duct, budou náhodně zařazeni k aplikaci EBD nebo konvenční anastomóze duct-to-duct bez EBD podle počítačem generované randomizační sekvence a rozděleni v poměru 1:1 do jedné ze dvou skupin.

Primárním výsledkem je výskyt biliárních komplikací 1 rok po LDLT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Su young Hong, MD
  • Telefonní číslo: +82-2-2072-2326
  • E-mail: sypurple@gmail.com

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Suk Kyun Hong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Transplantace jater od žijícího dárce
  • Dospělý pacient (>=18 let)
  • Pacienti, kteří jsou po LDLT k dispozici po dobu alespoň 3letého sledování

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyžadující hepaticojejunostomii z důvodu anatomického faktoru nebo základního onemocnění
  • Re-transplantace
  • Multiorgánová transplantace
  • Nouzová transplantace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Aplikace zevní biliární drenáže
Postup: Externí biliární drenáž
Aplikace zevní biliární drenáže prostřednictvím anastomózy duct-to-duct
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Konvenční anastomóza duct-to-duct (s vnitřním stentem nebo bez něj)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt žlučových komplikací do 1 roku po LDLT
Časové okno: 1 rok
Biliární striktura/únik
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt žlučových komplikací do 3 let po LDLT
Časové okno: 3 roky
Biliární striktura/únik
3 roky
Komplikace spojená s externí biliární drenáží
Časové okno: 3 roky
Dislokace, retrakce, repozice, prosakování místem trubice, krvácení
3 roky
Přežití štěpu
Časové okno: 3 roky
Přežití jaterního štěpu
3 roky
Přežití pacienta
Časové okno: 3 roky
Přežití pacientů po LDLT
3 roky
Výsledek hlášený pacientem
Časové okno: 3 roky
Dotazníkový průzkum
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Suk Kyun Hong, MD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUHLT_EBD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Externí biliární drenáž

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit