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Essai EBD ECR sur la transplantation de foie de donneur vivant

11 mai 2022 mis à jour par: Suk Kyun Hong, Seoul National University Hospital

Un essai contrôlé randomisé prospectif pour l'application du drainage biliaire externe dans la transplantation de foie de donneur vivant

Cette étude a été conçue pour démontrer l'incidence des taux de complications biliaires après une greffe de foie de donneur vivant en fonction de l'implantation d'un drainage biliaire externe par le site d'anastomose canal à canal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La complication biliaire est la complication la plus courante après une greffe du foie, et elle survient plus souvent après une greffe de foie de donneur vivant (LDLT) qu'une greffe de foie de donneur décédé.

De nombreux centres de transplantation ont adopté leurs propres méthodes pour améliorer les complications biliaires après LDLT. Une méthode suggérée est l'application du drainage biliaire externe (EBD).

Une étude prospective était prévue pour démontrer l'effet de l'EBD sur les complications biliaires après LDLT. Les patients qui ont subi une LDLT avec anastomose canal à canal seront assignés au hasard à l'application de l'EBD ou à une anastomose canal à canal conventionnelle sans EBD selon une séquence de randomisation générée par ordinateur et répartis dans un rapport 1: 1 à l'un des deux groupes.

Le critère de jugement principal est l'incidence des complications biliaires 1 an après LDLT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Su young Hong, MD
  • Numéro de téléphone: +82-2-2072-2326
  • E-mail: sypurple@gmail.com

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Suk Kyun Hong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Greffe de foie de donneur vivant
  • Patient adulte (>=18 ans)
  • Patients disponibles pour un suivi d'au moins 3 ans après LDLT

Critère d'exclusion:

  • Patients nécessitant une hépaticojéjunostomie en raison d'un facteur anatomique ou d'une maladie sous-jacente
  • Re-transplantation
  • Transplantation multi-organes
  • Greffe d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Application du drainage biliaire externe
Procédure: Drainage biliaire externe
Application du drainage biliaire externe par anastomose canal à canal
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Anastomose canal à canal conventionnelle (avec ou sans stent interne)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications biliaires dans l'année suivant la LDLT
Délai: 1 an
Sténose/fuite biliaire
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications biliaires dans les 3 ans après LDLT
Délai: 3 années
Sténose/fuite biliaire
3 années
Complication liée au drainage biliaire externe
Délai: 3 années
Luxation, rétraction, repositionnement, fuite à travers le site du tube, hémorragie
3 années
Survie du greffon
Délai: 3 années
Survie du greffon hépatique
3 années
Survie des patients
Délai: 3 années
Survie des patients après LDLT
3 années
Résultat rapporté par le patient
Délai: 3 années
Enquête par questionnaire
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Suk Kyun Hong, MD, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Première publication (Réel)

10 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNUHLT_EBD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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