活体肝移植的 EBD RCT 试验
2022年5月11日 更新者：Suk Kyun Hong、Seoul National University Hospital
胆道外引流在活体肝移植中应用的前瞻性随机对照试验
本研究旨在根据通过管对管吻合部位植入外部胆道引流来证明活体肝移植后胆道并发症的发生率。
研究概览
详细说明
胆道并发症是肝移植术后最常见的并发症，活体肝移植（LDLT）后比死者肝移植更易发生。
许多移植中心采用自己的方法来改善 LDLT 后的胆道并发症。 一种建议的方法是应用胆道外引流 (EBD)。
计划进行一项前瞻性研究，以证明 EBD 对 LDLT 后胆道并发症的影响。 根据计算机生成的随机序列，接受 LDLT 并进行管对管吻合的患者将被随机分配到应用 EBD 或不使用 EBD 的常规管对管吻合术，并以 1:1 的比例分配到两组之一。
主要结果是 LDLT 后 1 年的胆道并发症发生率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
124
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Su young Hong, MD
- 电话号码：+82-2-2072-2326
- 邮箱：sypurple@gmail.com
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触：
- Suk Kyun Hong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 活体肝移植
- 成年患者（>=18岁）
- LDLT 后可进行至少 3 年随访的患者
排除标准：
- 由于解剖因素或基础疾病需要肝空肠吻合术的患者
- 再移植
- 多器官移植
- 紧急移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
胆道外引流的应用
|
管对管吻合术在胆道外引流中的应用
|
|
无干预：控制组
传统导管对导管吻合术（带或不带内部支架）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LDLT 后 1 年内胆道并发症的发生率
大体时间：1年
|
胆道狭窄/渗漏
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LDLT 后 3 年内胆道并发症的发生率
大体时间：3年
|
胆道狭窄/渗漏
|
3年
|
|
与胆道外引流相关的并发症
大体时间：3年
|
脱位、回缩、复位、管部位渗漏、出血
|
3年
|
|
移植物存活
大体时间：3年
|
肝移植的存活率
|
3年
|
|
患者生存
大体时间：3年
|
LDLT 后的患者存活率
|
3年
|
|
患者报告的结果
大体时间：3年
|
问卷调查
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Suk Kyun Hong, MD、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Akamatsu N, Sugawara Y, Hashimoto D. Biliary reconstruction, its complications and management of biliary complications after adult liver transplantation: a systematic review of the incidence, risk factors and outcome. Transpl Int. 2011 Apr;24(4):379-92. doi: 10.1111/j.1432-2277.2010.01202.x. Epub 2010 Dec 10.
- Hwang S, Lee SG, Sung KB, Park KM, Kim KH, Ahn CS, Lee YJ, Lee SK, Hwang GS, Moon DB, Ha TY, Kim DS, Jung JP, Song GW. Long-term incidence, risk factors, and management of biliary complications after adult living donor liver transplantation. Liver Transpl. 2006 May;12(5):831-8. doi: 10.1002/lt.20693.
- Freise CE, Gillespie BW, Koffron AJ, Lok AS, Pruett TL, Emond JC, Fair JH, Fisher RA, Olthoff KM, Trotter JF, Ghobrial RM, Everhart JE; A2ALL Study Group. Recipient morbidity after living and deceased donor liver transplantation: findings from the A2ALL Retrospective Cohort Study. Am J Transplant. 2008 Dec;8(12):2569-79. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02440.x. Epub 2008 Oct 24.
- Jung DH, Ikegami T, Balci D, Bhangui P. Biliary reconstruction and complications in living donor liver transplantation. Int J Surg. 2020 Oct;82S:138-144. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.04.069. Epub 2020 May 5.
- Park CS, Jung BH, Hwang S, Park YH, Kang SH, Park GC, Song GW, Jung DH, Ahn CS, Kim KH, Moon DB, Ha TY, Lee SG. External biliary drainage in living donor liver transplantation using duct-to-duct anastomosis. Transplant Proc. 2014 Apr;46(3):678-81. doi: 10.1016/j.transproceed.2013.11.150.
- Lee SG. A complete treatment of adult living donor liver transplantation: a review of surgical technique and current challenges to expand indication of patients. Am J Transplant. 2015 Jan;15(1):17-38. doi: 10.1111/ajt.12907. Epub 2014 Oct 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月9日
初级完成 (预期的)
2024年11月1日
研究完成 (预期的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月4日
首次发布 (实际的)
2020年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月11日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
胆道外引流的临床试验
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