Ensayo EBD RCT en trasplante de hígado de donante vivo
11 de mayo de 2022 actualizado por: Suk Kyun Hong, Seoul National University Hospital
Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo para la aplicación de drenaje biliar externo en el trasplante de hígado de donante vivo
Este estudio fue diseñado para demostrar la incidencia de las tasas de complicaciones biliares después del trasplante de hígado de donante vivo de acuerdo con la implantación de drenaje biliar externo a través del sitio de anastomosis de conducto a conducto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La complicación biliar es la complicación más común después del trasplante de hígado, y ocurre con más frecuencia después del trasplante de hígado de donante vivo (LDLT) que el trasplante de hígado de donante fallecido.
Muchos centros de trasplante adoptaron sus propios métodos para mejorar las complicaciones biliares después de la LDLT. Un método sugerido es la aplicación de drenaje biliar externo (EBD).
Se planeó un estudio prospectivo para demostrar el efecto de EBD sobre las complicaciones biliares después de LDLT. Los pacientes que se sometieron a LDLT con anastomosis de conducto a conducto se asignarán aleatoriamente a la aplicación de EBD o anastomosis de conducto a conducto convencional sin EBD de acuerdo con una secuencia de aleatorización generada por computadora y se asignarán en una proporción de 1:1 a uno de dos grupos.
El resultado primario es la incidencia de complicaciones biliares 1 año después de la LDLT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Su young Hong, MD
- Número de teléfono: +82-2-2072-2326
- Correo electrónico: sypurple@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Suk Kyun Hong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trasplante hepático de donante vivo
- Paciente adulto (>=18 años)
- Pacientes que están disponibles para al menos 3 años de seguimiento después de LDLT
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren hepaticoyeyunostomía por factor anatómico o enfermedad subyacente
- Retrasplante
- Trasplante multiorgánico
- Trasplante de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Aplicación de drenaje biliar externo
|
Aplicación de drenaje biliar externo a través de anastomosis conducto a conducto
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Anastomosis conducto a conducto convencional (con o sin stent interno)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de complicación biliar dentro de 1 año después de LDLT
Periodo de tiempo: 1 año
|
Estenosis/fuga biliar
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de complicación biliar dentro de los 3 años posteriores a la LDLT
Periodo de tiempo: 3 años
|
Estenosis/fuga biliar
|
3 años
|
|
Complicación asociada al drenaje biliar externo
Periodo de tiempo: 3 años
|
Dislocación, retracción, reposición, fuga a través del sitio del tubo, hemorragia
|
3 años
|
|
Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 3 años
|
Supervivencia del injerto hepático
|
3 años
|
|
Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 3 años
|
Supervivencia del paciente después de LDLT
|
3 años
|
|
Resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: 3 años
|
Encuesta
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Suk Kyun Hong, MD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Akamatsu N, Sugawara Y, Hashimoto D. Biliary reconstruction, its complications and management of biliary complications after adult liver transplantation: a systematic review of the incidence, risk factors and outcome. Transpl Int. 2011 Apr;24(4):379-92. doi: 10.1111/j.1432-2277.2010.01202.x. Epub 2010 Dec 10.
- Hwang S, Lee SG, Sung KB, Park KM, Kim KH, Ahn CS, Lee YJ, Lee SK, Hwang GS, Moon DB, Ha TY, Kim DS, Jung JP, Song GW. Long-term incidence, risk factors, and management of biliary complications after adult living donor liver transplantation. Liver Transpl. 2006 May;12(5):831-8. doi: 10.1002/lt.20693.
- Freise CE, Gillespie BW, Koffron AJ, Lok AS, Pruett TL, Emond JC, Fair JH, Fisher RA, Olthoff KM, Trotter JF, Ghobrial RM, Everhart JE; A2ALL Study Group. Recipient morbidity after living and deceased donor liver transplantation: findings from the A2ALL Retrospective Cohort Study. Am J Transplant. 2008 Dec;8(12):2569-79. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02440.x. Epub 2008 Oct 24.
- Jung DH, Ikegami T, Balci D, Bhangui P. Biliary reconstruction and complications in living donor liver transplantation. Int J Surg. 2020 Oct;82S:138-144. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.04.069. Epub 2020 May 5.
- Park CS, Jung BH, Hwang S, Park YH, Kang SH, Park GC, Song GW, Jung DH, Ahn CS, Kim KH, Moon DB, Ha TY, Lee SG. External biliary drainage in living donor liver transplantation using duct-to-duct anastomosis. Transplant Proc. 2014 Apr;46(3):678-81. doi: 10.1016/j.transproceed.2013.11.150.
- Lee SG. A complete treatment of adult living donor liver transplantation: a review of surgical technique and current challenges to expand indication of patients. Am J Transplant. 2015 Jan;15(1):17-38. doi: 10.1111/ajt.12907. Epub 2014 Oct 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNUHLT_EBD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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