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EBD-RCT-Studie zur Lebertransplantation von Lebendspendern

11. Mai 2022 aktualisiert von: Suk Kyun Hong, Seoul National University Hospital

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Anwendung der externen Gallendrainage bei Lebertransplantationen von Lebendspendern

Diese Studie wurde entwickelt, um die Häufigkeit biliärer Komplikationen nach einer Lebendspende-Lebertransplantation anhand der Implantation einer externen Gallendrainage durch die Gang-zu-Gang-Anastomosestelle zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gallenkomplikationen sind die häufigsten Komplikationen nach einer Lebertransplantation und treten häufiger nach einer Lebertransplantation eines lebenden Spenders (LDLT) auf als nach einer Lebertransplantation eines verstorbenen Spenders.

Viele Transplantationszentren haben ihre eigenen Methoden zur Verbesserung von Gallenkomplikationen nach LDLT übernommen. Eine empfohlene Methode ist die Anwendung einer externen Gallendrainage (EBD).

Eine prospektive Studie war geplant, um die Wirkung von EBD auf Gallenkomplikationen nach LDLT zu zeigen. Patienten, bei denen eine LDLT mit Gang-zu-Gang-Anastomose durchgeführt wurde, werden gemäß einer computergenerierten Randomisierungssequenz nach dem Zufallsprinzip der Anwendung einer EBD oder einer herkömmlichen Gang-zu-Gang-Anastomose ohne EBD zugeteilt und im Verhältnis 1:1 einer von zwei Gruppen zugeordnet.

Primärer Endpunkt ist die Inzidenz biliärer Komplikationen 1 Jahr nach LDLT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Suk Kyun Hong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebertransplantation eines Lebendspenders
  • Erwachsener Patient (>=18 Jahre alt)
  • Patienten, die für eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Jahren nach LDLT zur Verfügung stehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund anatomischer Faktoren oder einer Grunderkrankung eine Hepatikojejunostomie benötigen
  • Re-Transplantation
  • Multiorgantransplantation
  • Notfalltransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Anwendung der externen Gallendrainage
Verfahren: Externe Gallendrainage
Anwendung der externen Gallendrainage durch Gang-zu-Gang-Anastomose
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Konventionelle Gang-zu-Gang-Anastomose (mit oder ohne internen Stent)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Gallenkomplikationen innerhalb eines Jahres nach LDLT
Zeitfenster: 1 Jahr
Gallenstriktur/-leckage
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Gallenkomplikationen innerhalb von 3 Jahren nach LDLT
Zeitfenster: 3 Jahre
Gallenstriktur/-leckage
3 Jahre
Komplikation im Zusammenhang mit der externen Gallenableitung
Zeitfenster: 3 Jahre
Luxation, Retraktion, Neupositionierung, Leckage durch den Schlauch, Blutung
3 Jahre
Überleben des Transplantats
Zeitfenster: 3 Jahre
Überleben einer Lebertransplantation
3 Jahre
Patientenüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Patientenüberleben nach LDLT
3 Jahre
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: 3 Jahre
Fragebogen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Suk Kyun Hong, MD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUHLT_EBD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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